Een fase 1 massabalansstudie van Varegacestat
23 september 2025 bijgewerkt door: Immunome, Inc.
Een fase 1, open-label studie om de absorptie, metabolisme, uitscheiding en massabalans van [14c] Varegacestat te beoordelen na een enkele orale dosis bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers
Deze klinische studie is ontworpen om de massabalans van een enkele dosis Varegacestat bij gezonde mannelijke deelnemers te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, fase 1, massabalansstudie van Varegacestat toegediend als een enkele orale dosis (met ~ 100 µci) [14c] Varegacestat bij 6 gezonde mannelijke deelnemers.
Na voltooiing van screening en dag -1 beoordelingen en een overnachtend vast van ten minste 10 uur, krijgen in aanmerking komende deelnemers een enkele dosis toegediend (met ~ 100 µci) [14c] Varegacestat als 2 orale capsules gevolgd door ongeveer 240 ml kamertemperatuur gefilterd water op de ochtend van dag 1. Volbloed, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, plasma, feces, fecies, posposie, op de dag van de dag na de dag na de dag van de dag. worden verzameld gedurende ten minste 168 uur na de dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een mannelijke deelnemer tussen 18 en 55 jaar, inclusief, op screening.
- Medisch gezond op basis van de afwezigheid van klinisch significante abnormale vitale tekenmetingen, klinische laboratoriumtestresultaten (met name tests voor nier- en leverfunctie), rustend 12-lead elektrocardiogram (ECG) evaluatie en lichamelijk onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker bij screening en het incheckbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een onderzoeksgeneesmiddel genomen of hebben deelgenomen aan een klinische studie die binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijd) een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat evalueert voorafgaand aan de dosis van de studie, afhankelijk van welke langer is.
- Hebben deelgenomen aan een radioactief gemerkte geneesmiddelenonderzoek of zijn anders blootgesteld aan een significante diagnostiek (exclusief tandheelkundige röntgenfoto's), therapeutische of beroepsstraling, waarbij blootstelling aan de onderzoeker wordt gekend, binnen een jaar voorafgaand aan opname in de kliniek voor deze studie. De totale geschatte blootstelling van 12 maanden aan radiomateriaal of ioniserende straling moet onder de CFR-aanbevolen niveaus zijn die als veilig worden beschouwd (volgens Amerikaanse titel 21 CFR 361.1) of onder 3000 MREM.
- Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor de veiligheid van de deelnemers of naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drug: Varegacestat
Enkele orale dosis Varegacestat toegediend op studiedag 1
|
Enkele mondelinge dosis Varegacestat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De massabalans van Varegacestat na toediening van een enkele orale dosis (met ~ 100 µci) [14c] Varegacestat bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De totale radioactiviteit in plasma, volbloed, urine en uitwerpselen na toediening van een enkele orale dosis (met ~ 100 µCi) [14c] Varegacestat bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Het gebied onder de concentratie-equivalente tijdcurve (AUC), van tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie van Varegacesatat en AL102-MTB (Varegacestat-metaboliet) in plasma.
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
De AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend als de som van AUC0-T plus de verhouding van de laatste meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidconstante van Varegacesatat en AL102-MTB in plasma.
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Varegacesatat en AL102-MTB (Varegacestat-metaboliet) in plasma.
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
De schijnbare eerste-orde terminal eliminatie halfwaardetijd (T1/2) zal worden berekend als 0,693/kel Varegacesatat en AL102-MTB (Varegacestat metaboliet) in plasma.
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Percentage van elk metaboliet in urine en uitwerpselen ten opzichte van de toegediende dosis of percentage metabolieten in plasma ten opzichte van totale AUC met geneesmiddelengerelateerde blootstelling.
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis (met ~ 100 µci) [14c] Varegacestat bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers door incidenten van bijwerkingen met betrekking tot behandelingsopkomst.
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AL102-504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .