2型糖尿病のない健康的なボランティアでは、太りすぎまたは肥満のHCR-188の人間の最初の研究
2025年11月21日 更新者：Helicore Biopharma, Inc.
過体重または肥満のボランティアにおけるHCR-188の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、フェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一の昇順、複数の昇順の用量研究
これは、皮下注射として投与されたHCR-188の単一および複数の投与の安全性、耐性、薬物動態、免疫原性、および薬力学を評価する人間中の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、2型糖尿病を伴わない太りすぎまたは肥満ボランティアを対象とした、第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一の昇順（SAD）および複数の上行線量（MAD）研究です。 最大5つのSADコホートと最大5つのMADコホートが登録される場合があります。
複数の投与レジメンは、研究の狂った部分で評価される予定です。
この研究の期間は、各参加者が研究全体を完了するあたり約20週間になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 27〜40 kg/m2のボディマス指数（BMI）、包括的
- 過体重または肥満を除いて、それ以外の場合は調査員によって決定されたように健康
- スクリーニングの8週間前に5 kg未満の変化として定義される安定した体重
- 出産可能性の女性は、研究への参加中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
- 男性は外科的に不妊で、禁欲的であるか、研究への参加中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準：
- または活動性心血管（CV）疾患の病歴
- 活動性肺疾患の歴史
- スクリーニング前の最後の12か月以内に免疫抑制、化学療法、または放射線治療の既往歴
- 過去12か月の悪性腫瘍の歴史または積極的な悪性腫瘍
- 肥満手術の歴史または胃風船の使用
- 糖尿病の歴史1型または2型
- 慢性肝疾患の病歴
- 妊娠または母乳育児、またはスクリーニング時の妊娠陽性検査
- 大幅な体重増加または減量を引き起こす可能性のある薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HCR-188
単一の上昇用量（SAD）または複数の上昇用量（MAD）コホート
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単一（悲しいコホート）または複数の（狂ったコホート）皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単一の上昇用量（SAD）または複数の上昇用量（MAD）コホート
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単一（悲しいコホート）または複数の（狂ったコホート）皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療エマージェントの有害事象
時間枠：最初の用量から、最大20週間
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治療に及ぶ有害事象の参加者の割合
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最初の用量から、最大20週間
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治療に発生した有害事象により、治療中止を引き起こします
時間枠：最初の用量から、最大20週間
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治療に発生した有害事象の参加者の割合が治療の中止をもたらします
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最初の用量から、最大20週間
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臨床的に重要な実験室の価値
時間枠：最初の用量から、最大20週間
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実験室ベースの有害事象によって評価されるように、臨床的に有意な実験室の価値を持つ参加者の割合
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最初の用量から、最大20週間
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臨床的に重要なバイタルサイン
時間枠：最初の用量から、最大20週間
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バイタルサイン関連の有害事象によって評価されるように、臨床的に有意なバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸速度、温度）を持つ参加者の割合
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最初の用量から、最大20週間
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ECGのQT間隔
時間枠：最初の用量から、最大20週間
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QTCFのベースラインから60ミリ秒以上増加した参加者の割合
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最初の用量から、最大20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。