En første-i-menneskelig studie av HCR-188 i overvektige eller overvektige ellers friske frivillige uten type 2-diabetes
21. november 2025 oppdatert av: Helicore Biopharma, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende og multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av HCR-188 i overvektige eller overvektige frivillige
Dette er en første-i-menneskelig studie som evaluerer sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, immunogenisitet og farmakodynamikk av enkelt- og flere doser HCR-188 administrert som subkutan injeksjon (er).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) studie i overvektige eller overvektige frivillige uten type 2 Diabetes mellitus. Opptil 5 triste årskull og opptil 5 gale årskull kan bli registrert.
Flere doseringsregimer er planlagt å bli evaluert i den gale delen av studien.
Varigheten av studien vil være omtrent 20 uker per hver deltaker som fullfører hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 27 til 40 kg/m2, inkluderende
- Bortsett fra overvekt eller overvektig, ellers sunn som bestemt av etterforskeren
- Stabil kroppsvekt, definert som en endring på <5 kg i løpet av de 8 ukene før screening
- Kvinner av fertilpotensial må gå med på å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under deltakelsen i studien
- Hannene må være kirurgisk sterile, avholdende eller må gå med på å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Historie om eller aktiv kardiovaskulær (CV) sykdom
- Historie med aktive lungesykdommer
- Historie om immunsuppressiv, kjemoterapeutisk eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene før screening
- Historie om malignitet de siste 12 månedene eller aktiv malignitet
- Historie om bariatrisk kirurgi eller bruk av gastriske ballonger
- Historie om diabetes mellitus type 1 eller 2
- Historie med kronisk leversykdom
- Gravid eller amming, eller en positiv graviditetstest ved screening
- Behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning eller vekttap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCR-188
Enkelt stigende dose (trist) eller flere stigende dose (MAD) årskull
|
Enkelt (triste årskull) eller flere (gale årskull) subkutane injeksjoner
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt stigende dose (trist) eller flere stigende dose (MAD) årskull
|
Enkelt (triste årskull) eller flere (gale årskull) subkutane injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose og i opptil 20 uker
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger av behandling
|
Fra første dose og i opptil 20 uker
|
|
Behandlingsoppførende bivirkninger som resulterer i seponering av behandlingen
Tidsramme: Fra første dose og i opptil 20 uker
|
Prosentandel av deltakerne med behandlingsoppførende bivirkninger som resulterer i avslutning av behandlingen
|
Fra første dose og i opptil 20 uker
|
|
Klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Fra første dose og i opptil 20 uker
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk signifikante laboratorieverdier, som vurdert av laboratoriebaserte bivirkninger
|
Fra første dose og i opptil 20 uker
|
|
Klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose og i opptil 20 uker
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk signifikante vitale tegn (blodtrykk, hjerterytme, respirasjonshastighet, temperatur), som vurdert av vitale tegnrelaterte bivirkninger
|
Fra første dose og i opptil 20 uker
|
|
QT -intervall på EKG
Tidsramme: Fra første dose og i opptil 20 uker
|
Prosentandel av deltakerne med en økning fra baseline i QTCF med> 60 millisekunder
|
Fra første dose og i opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCR-188-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .