Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidském studiu HCR-188 v nadváze nebo obézní jinak zdravé dobrovolníky bez diabetu typu 2

21. listopadu 2025 aktualizováno: Helicore Biopharma, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, jednorázová a více vzestupná dávka pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HCR-188 u s nadváhou nebo obézními dobrovolníky

Jedná se o studii prvního v lidském hodnotě hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenitu a farmakodynamiku jednotlivých a více dávek HCR-188 podávaných jako subkutánní injekce (y).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, jediné vzestupné dávky (SAD) a více vzestupné dávky (MAD) studie v nadváze nebo obézních dobrovolnících bez diabetes mellitus 2. typu. Může být zapsáno až 5 smutných kohort a až 5 šílených kohorty.

V šílené části studie se plánuje hodnoceno více režimů dávkování.

Doba trvání studie bude přibližně 20 týdnů na každého účastníka, který dokončí celou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 až 40 kg/m2, včetně
  • S výjimkou nadváhy nebo obézních, jinak zdravých, jak je stanoven vyšetřovatelem
  • Stabilní tělesná hmotnost, definována jako změna <5 kg během 8 týdnů před screeningem
  • Ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinných metod antikoncepce během účasti na studii
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinenční nebo musí souhlasit s použitím vysoce účinných metod antikoncepce během účasti na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo aktivního kardiovaskulárního (CV) nemoci
  • Historie aktivních plicních onemocnění
  • Historie imunosupresivního, chemoterapeutického nebo radiačního ošetření během posledních 12 měsíců před screeningem
  • Historie malignity za posledních 12 měsíců nebo aktivní malignita
  • Historie bariatrické chirurgie nebo použití žaludečních balónů
  • Historie diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Historie chronického onemocnění jater
  • Těhotná nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test při screeningu
  • Léčba léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti nebo hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCR-188
Jediná vzestupná dávka (SAD) nebo více vzestupné dávky (Mad) kohorty
Lék: HCR-188
Single (smutné kohorty) nebo více (šílené kohorty) subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo
Jediná vzestupná dávka (SAD) nebo více vzestupné dávky (Mad) kohorty
Lék: Placebo
Single (smutné kohorty) nebo více (šílené kohorty) subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky ve výši léčby
Časové okno: Od první dávky a až 20 týdnů
Procento účastníků s nepříznivými událostmi ve výstupu na léčbu
Od první dávky a až 20 týdnů
Nežádoucí účinky ve vývoji léčby, které mají za následek přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky a až 20 týdnů
Procento účastníků s nepříznivými událostmi ve výši léčby, které mají za následek přerušení léčby
Od první dávky a až 20 týdnů
Klinicky významné laboratorní hodnoty
Časové okno: Od první dávky a až 20 týdnů
Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami, jak bylo hodnoceno podle nežádoucích účinků založených na laboratořích
Od první dávky a až 20 týdnů
Klinicky významné vitální příznaky
Časové okno: Od první dávky a až 20 týdnů
Procento účastníků s klinicky významnými vitálními příznaky (krevní tlak, srdeční frekvence, respirační frekvence, teplota), jak bylo hodnoceno vitálními příznaky souvisejícími s nežádoucími příznaky
Od první dávky a až 20 týdnů
Interval QT na EKG
Časové okno: Od první dávky a až 20 týdnů
Procento účastníků se zvýšením ze základní hodnoty v QTCF o> 60 milisekund
Od první dávky a až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helicore Biopharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCR-188-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a nadváha

Klinické studie na HCR-188

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit