과체중 또는 비만에서 HCR-188에 대한 최초의 인간 연구, 제 2 형 당뇨병이없는 건강한 자원 봉사자
2025년 11월 21일 업데이트: Helicore Biopharma, Inc.
과체중 또는 비만 자원 봉사자에서 HCR-188의 안전성, 내약성, 약동학 및 약동학을 평가하기위한 1 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 오름차순 및 다중 오름차순 용량 연구
이것은 피하 주사로 투여 된 단일 및 다중 용량의 HCR-188의 안전성, 내약성, 약동학, 면역 원성 및 약력학을 평가하는 최초의 인간 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제 2 형 당뇨병이없는 과체중 또는 비만 자원 봉사자에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 오름차순 복용량 (SAD) 및 다중 오름차순 용량 (MAD) 연구입니다. 최대 5 개의 SAD 코호트와 최대 5 개의 미친 코호트가 등록 될 수 있습니다.
연구의 MAD 부분에서 다수의 투여 요법이 평가 될 계획이다.
연구 기간은 전체 연구를 완료 한 각 참가자 당 약 20 주가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 27 ~ 40 kg/m2의 체질량 지수 (BMI),
- 과체중 또는 비만을 제외하고, 그렇지 않으면 조사자가 결정한 건강
- 선별 전 8 주 동안 <5kg 변화로 정의 된 안정적인 체중
- 가임 잠재력의 여성은 연구 참여 중에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 남성은 외과 적으로 멸균되거나 금욕적이거나 연구에 참여하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 또는 활성 심혈관 (CV) 질환의 병력
- 활동적인 폐 질환의 역사
- 스크리닝 전 12 개월 이내에 면역 억제, 화학 요법 또는 방사선 치료의 병력
- 지난 12 개월 동안의 악성 병력 또는 활발한 악성 악성 악성 악성
- 비만 수술의 역사 또는 위 풍선의 사용
- 당뇨병의 역사 mellitus 유형 1 또는 2
- 만성 간 질환의 역사
- 임신 또는 모유 수유, 또는 선별시 긍정적 인 임신 검사
- 체중 증가 또는 체중 감소를 유발할 수있는 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HCR-188
단일 오름차순 복용량 (SAD) 또는 여러 오름차순 복용량 (MAD) 코호트
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단일 (SAD 코호트) 또는 다중 (Mad Cohorts) 피하 주사
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위약 비교기: 위약
단일 오름차순 복용량 (SAD) 또는 여러 오름차순 복용량 (MAD) 코호트
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단일 (SAD 코호트) 또는 다중 (Mad Cohorts) 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 부작용
기간: 첫 번째 복용량과 최대 20 주 동안
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치료 응급 부작용을 가진 참가자의 비율
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첫 번째 복용량과 최대 20 주 동안
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치료 중단을 초래하는 치료 응급 부작용
기간: 첫 번째 복용량과 최대 20 주 동안
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치료 중단을 초래하는 치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율
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첫 번째 복용량과 최대 20 주 동안
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임상 적으로 유의 한 실험실 가치
기간: 첫 번째 복용량과 최대 20 주 동안
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실험실 기반 부작용에 의해 평가 된 바와 같이 임상 적으로 유의 한 실험실 가치를 가진 참가자의 비율
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첫 번째 복용량과 최대 20 주 동안
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임상 적으로 유의 한 활력 징후
기간: 첫 번째 복용량과 최대 20 주 동안
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활력 징후 관련 부작용에 의해 평가 된 바와 같이 임상 적으로 유의 한 활력 징후 (혈압, 심박수, 호흡률, 온도)를 가진 참가자의 백분율
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첫 번째 복용량과 최대 20 주 동안
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ECG의 QT 간격
기간: 첫 번째 복용량과 최대 20 주 동안
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QTCF의 기준선에서 60 밀리 초의 기준으로 증가한 참가자의 백분율
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첫 번째 복용량과 최대 20 주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCR-188-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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