Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig undersøgelse af HCR-188 i overvægtig eller overvægtig ellers sunde frivillige uden type 2-diabetes

21. november 2025 opdateret af: Helicore Biopharma, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende og flere stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HCR-188 i overvægtige eller overvægtige frivillige

Dette er en første-i-human undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og farmakodynamikken af ​​enkelt- og flere doser af HCR-188, der administreres som subkutan injektion (er).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende dosis (MAD) undersøgelse i overvægtige eller overvægtige frivillige uden type 2-diabetes mellitus. Op til 5 triste kohorter og op til 5 gale kohorter kan tilmeldes.

Flere doseringsregimer planlægges evalueret i den gale del af undersøgelsen.

Undersøgelsens varighed vil være cirka 20 uger pr. Deltager, der afslutter hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 27 til 40 kg/m2, inklusive
  • Bortset fra overvægtige eller fede, ellers sunde som bestemt af efterforskeren
  • Stabil kropsvægt, defineret som en <5 kg ændring i løbet af de 8 uger før screening
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge meget effektive præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen
  • Hannerne skal være kirurgisk sterile, abstinente eller skal acceptere at bruge meget effektive metoder til prævention under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller aktiv kardiovaskulær (CV) sygdom
  • Historie om aktive lungesygdomme
  • Historie om immunsuppressiv, kemoterapeutisk eller strålebehandling inden for de sidste 12 måneder før screening
  • Malignitetshistorie i de sidste 12 måneder eller aktiv malignitet
  • Historie om bariatrisk kirurgi eller brug af gastriske balloner
  • Historie om diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Historie om kronisk leversygdom
  • Gravid eller amning eller en positiv graviditetstest ved screening
  • Behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning eller vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCR-188
Enkelt stigende dosis (SAD) eller flere stigende dosis (MAD) kohorter
Medicin: HCR-188
Enkelt (SAD -kohorter) eller flere (MAD -kohorter) subkutane injektioner
Placebo komparator: Placebo
Enkelt stigende dosis (SAD) eller flere stigende dosis (MAD) kohorter
Medicin: Placebo
Enkelt (SAD -kohorter) eller flere (MAD -kohorter) subkutane injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-opstående bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis og i op til 20 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling
Fra den første dosis og i op til 20 uger
Behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling, der resulterer i ophør med behandlingen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fra den første dosis og i op til 20 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling, hvilket resulterer i behandling af behandlingen
Fra den første dosis og i op til 20 uger
Klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Fra den første dosis og i op til 20 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier, som vurderet af laboratoriebaserede bivirkninger
Fra den første dosis og i op til 20 uger
Klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosis og i op til 20 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante vitale tegn (blodtryk, hjerterytme, åndedrætsfrekvens, temperatur), som vurderet af vitale tegn-relaterede bivirkninger
Fra den første dosis og i op til 20 uger
QT -interval på EKG
Tidsramme: Fra den første dosis og i op til 20 uger
Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline i QTCF med> 60 millisekunder
Fra den første dosis og i op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helicore Biopharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCR-188-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og overvægt

Kliniske forsøg med HCR-188

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner