Un primer estudio en humano de HCR-188 en voluntarios sobre el sobrepeso u obesidad, de lo contrario, los voluntarios sanos sin diabetes tipo 2
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Helicore Biopharma, Inc.
Un estudio de dosis ascendente de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ascendente único y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HCR-188 en voluntarios con sobrepeso u obesos
Este es un primer estudio en humano que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la farmacodinámica de dosis individuales y múltiples de HCR-188 administradas como inyección (s) subcutánea (s).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dosis ascendente simple (SAD) y múltiples dosis ascendente (MAD) en voluntarios con sobrepeso u obesidad sin diabetes mellitus tipo 2. Se pueden inscribir hasta 5 cohortes tristes y hasta 5 cohortes locas.
Se planean evaluar múltiples regímenes de dosificación en la parte MAD del estudio.
La duración del estudio será de aproximadamente 20 semanas por cada participante completando todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 27 a 40 kg/m2, inclusive
- Excepto por sobrepeso u obesidad, de lo contrario, saludable según lo determine el investigador
- Peso corporal estable, definido como un cambio de <5 kg durante las 8 semanas anteriores a la detección
- Las mujeres del potencial de maternidad deben acordar utilizar métodos de anticoncepción altamente efectivos durante la participación en el estudio
- Los hombres deben ser quirúrgicamente estériles, abstinentes o de acuerdo en utilizar métodos de anticoncepción altamente efectivos durante la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular (CV) activa
- Historia de enfermedades pulmonares activas
- Historia de tratamiento inmunosupresor, quimioterapéutico o radiación en los últimos 12 meses antes de la detección
- Historia de malignidad en los últimos 12 meses o malignidad activa
- Antecedentes de cirugía bariátrica o uso de globos gástricos
- Historia de la diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Historia de la enfermedad hepática crónica
- Embarazada o lactancia, o una prueba de embarazo positiva en la detección
- Tratamiento con medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo o pérdida de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HCR-188
Dosis ascendente única (SAD) o múltiples cohortes de dosis ascendente (MAD)
|
Inyecciones subcutáneas individuales (cohortes tristes) o múltiples (cohortes locas)
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis ascendente única (SAD) o múltiples cohortes de dosis ascendente (MAD)
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Inyecciones subcutáneas individuales (cohortes tristes) o múltiples (cohortes locas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y por hasta 20 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento
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Desde la primera dosis y por hasta 20 semanas
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Eventos adversos emergentes del tratamiento que dan como resultado la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y por hasta 20 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento que dan como resultado la interrupción del tratamiento
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Desde la primera dosis y por hasta 20 semanas
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Valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y por hasta 20 semanas
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Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos, según lo evaluado por los eventos adversos basados en el laboratorio
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Desde la primera dosis y por hasta 20 semanas
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Signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y por hasta 20 semanas
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Porcentaje de participantes con signos vitales clínicamente significativos (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura), según lo evaluado por los eventos adversos relacionados con los signos vitales
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Desde la primera dosis y por hasta 20 semanas
|
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Intervalo QT en ECG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y por hasta 20 semanas
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Porcentaje de participantes con un aumento desde el inicio en el QTCF por> 60 milisegundos
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Desde la primera dosis y por hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCR-188-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .