Een first-in menselijke studie van HCR-188 bij overgewicht of zwaarlijvige anders gezonde vrijwilligers zonder diabetes type 2
21 november 2025 bijgewerkt door: Helicore Biopharma, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, tolerabiliteit, farmacokinetiek en farmacodynamica van HCR-188 te beoordelen bij overgewicht of zwaarlijvige vrijwilligers
Dit is een first-in-mens onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniteit en farmacodynamica van enkele en meerdere doses HCR-188 toegediend als subcutane injectie (s).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis (SAD) en meerdere oplopende dosis (MAD) -studie bij vrijwillig of zwaarlijvige vrijwilligers zonder diabetes mellitus type 2. Tot 5 trieste cohorten en maximaal 5 gekke cohorten kunnen worden ingeschreven.
Meerdere doseringsregimes zijn gepland om te worden geëvalueerd in het gekke deel van het onderzoek.
De duur van het onderzoek zal ongeveer 20 weken per deelnemer zijn die de hele studie voltooit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 27 tot 40 kg/m2, inclusief
- Behalve voor overgewicht of zwaarlijvige, anders gezond zoals bepaald door de onderzoeker
- Stabiel lichaamsgewicht, gedefinieerd als een verandering van <5 kg gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening
- Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel moeten overeenkomen om zeer effectieve methoden voor anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek
- Mannetjes moeten chirurgisch steriel, onthouding zijn of moeten overeenkomen om zeer effectieve methoden voor anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of actieve cardiovasculaire (CV) ziekte
- Geschiedenis van actieve longziekten
- Geschiedenis van immunosuppressieve, chemotherapeutische of bestralingsbehandeling binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 12 maanden of actieve maligniteit
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of gebruik van maagballonnen
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2
- Geschiedenis van chronische leverziekte
- Zwanger of borstvoeding, of een positieve zwangerschapstest bij screening
- Behandeling met medicijnen die een aanzienlijke gewichtstoename of gewichtsverlies kunnen veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCR-188
Enkele oplopende dosis (SAD) of meerdere oplopende dosis (MAD) cohorten
|
Single (trieste cohorten) of meerdere (MAD cohorten) subcutane injecties
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele oplopende dosis (SAD) of meerdere oplopende dosis (MAD) cohorten
|
Single (trieste cohorten) of meerdere (MAD cohorten) subcutane injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en voor maximaal 20 weken
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst
|
Van de eerste dosis en voor maximaal 20 weken
|
|
Bijwerkingen voor behandelingsopkomst die resulteren in stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en voor maximaal 20 weken
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst resulterend in stopzetting van de behandeling
|
Van de eerste dosis en voor maximaal 20 weken
|
|
Klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en voor maximaal 20 weken
|
Percentage deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden, zoals beoordeeld door laboratoriumgebaseerde bijwerkingen
|
Van de eerste dosis en voor maximaal 20 weken
|
|
Klinisch significante vitale tekenen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en voor maximaal 20 weken
|
Percentage deelnemers met klinisch significante vitale tekenen (bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid, temperatuur), zoals beoordeeld door vitale tekengerelateerde bijwerkingen
|
Van de eerste dosis en voor maximaal 20 weken
|
|
QT -interval op ECG
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en voor maximaal 20 weken
|
Percentage deelnemers met een toename ten opzichte van de basislijn in de QTCF met> 60 milliseconden
|
Van de eerste dosis en voor maximaal 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCR-188-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .