Une étude premier à l'humaine du HCR-188 chez les volontaires en surpoids ou obèses autrement en bonne santé sans diabète de type 2
21 novembre 2025 mis à jour par: Helicore Biopharma, Inc.
Une phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, une étude à dose ascendante unique et multiple pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HCR-188 chez les volontaires en surpoids ou obèses
Il s'agit d'une étude de première humaine évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique des doses uniques et multiples de HCR-188 administrées comme injection sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de dose ascendante unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose ascendante unique (TAD) et à dose multiple (MAD) chez des volontaires en surpoids ou obèses sans diabète sucré de type 2. Jusqu'à 5 cohortes tristes et jusqu'à 5 cohortes folles peuvent être inscrites.
De multiples régimes de dosage sont prévus pour être évalués dans la partie folle de l'étude.
La durée de l'étude sera d'environ 20 semaines par chaque participant terminant l'ensemble de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australie
- Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 27 à 40 kg / m2, inclus
- Sauf en surpoids ou obèse, autrement sain comme déterminé par l'enquêteur
- Poids corporel stable, défini comme un changement de <5 kg au cours des 8 semaines avant le dépistage
- Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant la participation à l'étude
- Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant la participation à l'étude
Critères d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (CV) active
- Histoire des maladies pulmonaires actives
- Antécédents de traitement immunosuppresseur, chimiothérapeutique ou radiothérapie au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
- Histoire de la malignité au cours des 12 derniers mois ou malignité active
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou utilisation de ballons gastriques
- Historique du diabète sucré de type 1 ou 2
- Antécédents de maladie hépatique chronique
- Enceinte ou allaitement, ou un test de grossesse positif au dépistage
- Traitement avec des médicaments qui peuvent provoquer une prise de poids ou une perte de poids significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HCR-188
Cohortes à dose ascendante (triste) ou à dose ascendante multiple (MAD)
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Injections sous-cutanées (cohortes tristes) ou multiples (cohortes folles)
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Comparateur placebo: Placebo
Cohortes à dose ascendante (triste) ou à dose ascendante multiple (MAD)
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Injections sous-cutanées (cohortes tristes) ou multiples (cohortes folles)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables émergents du traitement
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 20 semaines
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents au traitement
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Dès la première dose et jusqu'à 20 semaines
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Événements indésirables émergents du traitement entraînant un arrêt du traitement
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 20 semaines
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables émergents au traitement entraînant un arrêt du traitement
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Dès la première dose et jusqu'à 20 semaines
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Valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 20 semaines
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Pourcentage de participants ayant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives, telles qu'évaluées par les événements indésirables basés sur le laboratoire
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Dès la première dose et jusqu'à 20 semaines
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Signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 20 semaines
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Pourcentage de participants avec des signes vitaux cliniquement significatifs (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température), comme évalué par des événements indésirables liés aux signes vitaux
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Dès la première dose et jusqu'à 20 semaines
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Intervalle QT sur ECG
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 20 semaines
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Pourcentage de participants avec une augmentation par rapport à la référence dans le QTCF de> 60 millisecondes
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Dès la première dose et jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Première publication (Réel)
25 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCR-188-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .