En första-i-mänsklig studie av HCR-188 i övervikt eller feta annars friska frivilliga utan typ 2-diabetes
21 november 2025 uppdaterad av: Helicore Biopharma, Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel stigande och multipel stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för HCR-188 hos överviktiga eller feta volontärer
Detta är en först-i-mänsklig studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, immunogeniciteten och farmakodynamiken hos enstaka och flera doser av HCR-188 administrerad som subkutana injektion.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel stigande dos (SAD) och flera stigande dos (MAD) studie i överviktiga eller feta frivilliga utan typ 2-diabetes mellitus. Upp till 5 sorgliga kohorter och upp till 5 galna kohorter kan vara inskrivna.
Flera doseringsregimer planeras utvärderas i den galna delen av studien.
Studiens varaktighet kommer att vara ungefär 20 veckor per varje deltagare som slutför hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) på 27 till 40 kg/m2, inklusive
- Förutom övervikt eller övervikt, annars frisk enligt utredaren
- Stabil kroppsvikt, definierad som en <5 kg förändring under de 8 veckorna före screening
- Kvinnor med barnfödelsepotential måste gå med på att använda mycket effektiva metoder för preventivmedel under deltagandet i studien
- Män måste vara kirurgiskt sterila, abstinent eller måste gå med på att använda mycket effektiva metoder för preventivmedel under deltagande i studien
Uteslutningskriterier:
- Historik om eller aktiv kardiovaskulär (CV) sjukdom
- Historik om aktiva lungsjukdomar
- Historik om immunsuppressiv, kemoterapeutisk eller strålbehandling under de senaste 12 månaderna före screening
- Malignitetshistoria under de senaste 12 månaderna eller aktiv malignitet
- Historia om bariatrisk kirurgi eller användning av gastriska ballonger
- Historik om diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Historik om kronisk leversjukdom
- Gravid eller amning eller ett positivt graviditetstest vid screening
- Behandling med mediciner som kan orsaka betydande viktökning eller viktminskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCR-188
Enstaka stigande dos (SAD) eller flera stigande dos (MAD) kohorter
|
Singel (sorgliga kohorter) eller flera (galna kohorter) subkutana injektioner
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka stigande dos (SAD) eller flera stigande dos (MAD) kohorter
|
Singel (sorgliga kohorter) eller flera (galna kohorter) subkutana injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlings-eMergent biverkningar
Tidsram: Från den första dosen och i upp till 20 veckor
|
Procentandel av deltagare med behandlings-emergent biverkningar
|
Från den första dosen och i upp till 20 veckor
|
|
Behandlings-framstående biverkningar vilket resulterar i behandling av behandling
Tidsram: Från den första dosen och i upp till 20 veckor
|
Procentandel av deltagare med biverkningar av behandlingsuppträdande vilket resulterar i avbrott i behandlingen
|
Från den första dosen och i upp till 20 veckor
|
|
Kliniskt betydande laboratorievärden
Tidsram: Från den första dosen och i upp till 20 veckor
|
Procentandel av deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden, bedömd av laboratoriebaserade biverkningar
|
Från den första dosen och i upp till 20 veckor
|
|
Kliniskt betydande vitala tecken
Tidsram: Från den första dosen och i upp till 20 veckor
|
Procentandel av deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, temperatur), enligt bedömning av vitala teckenrelaterade biverkningar
|
Från den första dosen och i upp till 20 veckor
|
|
QT -intervall på EKG
Tidsram: Från den första dosen och i upp till 20 veckor
|
Procentandel av deltagarna med en ökning från baslinjen i QTCF med> 60 millisekunder
|
Från den första dosen och i upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCR-188-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .