Pierwsze w ludzkim badaniu HCR-188 w nadwagi lub otyłych, w przeciwnym razie zdrowe wolontariusze bez cukrzycy typu 2
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Helicore Biopharma, Inc.
Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza rosnąca i wielokrotne badanie dawki rosnące w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HCR-188 u wolontariuszy z nadwagą lub otyłością
Jest to pierwsze w ludziach badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i farmakodynamikę pojedynczych i wielu dawek HCR-188 podawanych jako wstrzyknięcie podskórne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza dawka rosnąca (SAD) i wielokrotne studium dawki rosnącej (MAD) u nadwagi lub otyłych wolontariuszy bez cukrzycy typu 2. Można zapisać do 5 smutnych kohort i do 5 szalonych kohort.
W szalonej części badania planuje się ocenić w szalonej części badania.
Czas trwania badania wyniesie około 20 tygodni na każdego uczestnika, który wypełni całe badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 do 40 kg/m2, włącznie
- Z wyjątkiem nadwagi lub otyłej, w przeciwnym razie zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza
- Stabilna masa ciała, zdefiniowana jako zmiana <5 kg w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety potencjału dzieci muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu
- Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentowi lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub aktywna choroba sercowo -naczyniowa (CV)
- Historia aktywnych chorób płucnych
- Historia leczenia immunosupresyjnego, chemioterapeutycznego lub radioteralnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
- Historia złośliwości w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktywna nowotwory
- Historia chirurgii bariatrycznej lub stosowanie balonów żołądkowych
- Historia cukrzycy typu 1 lub 2
- Historia przewlekłej choroby wątroby
- W ciąży lub karmienia piersią lub pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
- Leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała lub utrata masy ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HCR-188
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) lub wielokrotne kohorty dawki rosnące
|
Pojedyncze (smutne kohorty) lub wiele (szalonych kohort) zastrzyki podskórne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) lub wielokrotne kohorty dawki rosnące
|
Pojedyncze (smutne kohorty) lub wiele (szalonych kohort) zastrzyki podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane z leczeniem
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki i do 20 tygodni
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia
|
Z pierwszej dawki i do 20 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane w leczeniu powodujące zaprzestanie leczenia
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki i do 20 tygodni
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia powodujące zaprzestanie leczenia
|
Z pierwszej dawki i do 20 tygodni
|
|
Klinicznie istotne wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki i do 20 tygodni
|
Procent uczestników o klinicznie istotnych wartościach laboratoryjnych, jak oceniono za pomocą laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych
|
Z pierwszej dawki i do 20 tygodni
|
|
Klinicznie istotne objawy życiowe
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki i do 20 tygodni
|
Procent uczestników o klinicznie istotnych objawach życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, szybkość oddechu, temperatura), jak oceniono za pomocą zdarzeń niepożądanych związanych
|
Z pierwszej dawki i do 20 tygodni
|
|
QT interwał na EKG
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki i do 20 tygodni
|
Procent uczestników ze wzrostem wartości wyjściowej w QTCF o> 60 milisekund
|
Z pierwszej dawki i do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCR-188-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .