Um primeiro estudo em humano do HCR-188 em voluntários saudáveis ou obesos, sem diabetes tipo 2
21 de novembro de 2025 atualizado por: Helicore Biopharma, Inc.
Um estudo de dose de fase 1, randomizada, duplo-cego, controlada por placebo, ascendente e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de HCR-188 em voluntários com sobrepeso ou obesidade
Este é o primeiro estudo em humano que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de HCR-188 administradas como injeção subcutânea (s).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma fase 1, randomizada, dupla-cega, com dose ascendente única, controlada por placebo (SAD) e dose ascendente múltipla (MAD) em voluntários com sobrepeso ou obesidade sem diabetes mellitus tipo 2. Até 5 coortes tristes e até 5 coortes loucas podem estar matriculadas.
Vários regimes de dosagem estão planejados para serem avaliados na parte louca do estudo.
A duração do estudo será de aproximadamente 20 semanas por cada participante, completando todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 27 a 40 kg/m2, inclusive
- Exceto por sobrepeso ou obesidade, saudável, conforme determinado pelo investigador
- Peso corporal estável, definido como uma mudança <5 kg durante as 8 semanas antes da triagem
- As fêmeas do potencial de gravidez devem concordar em usar métodos de contracepção altamente eficazes durante a participação no estudo
- Os machos devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou devem concordar em usar métodos de contracepção altamente eficazes durante a participação no estudo
Critérios de exclusão:
- História ou doença cardiovascular ativa (CV)
- História de doenças pulmonares ativas
- História de tratamento imunossupressor, quimioterapêutico ou radiação nos últimos 12 meses antes da triagem
- História de malignidade nos últimos 12 meses ou malignidade ativa
- História da cirurgia bariátrica ou uso de balões gástricos
- História do diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- História da doença hepática crônica
- Grávida ou amamentando, ou um teste de gravidez positivo na triagem
- Tratamento com medicamentos que podem causar ganho significativo de peso ou perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HCR-188
Dose ascendente única (SAD) ou cortes de dose ascendentes múltiplas (MAD)
|
Injeções subcutâneas (coortes tristes) ou múltiplas (coortes loucas)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose ascendente única (SAD) ou cortes de dose ascendentes múltiplas (MAD)
|
Injeções subcutâneas (coortes tristes) ou múltiplas (coortes loucas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose e por até 20 semanas
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
|
Desde a primeira dose e por até 20 semanas
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento, resultando em descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose e por até 20 semanas
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, resultando em descontinuação do tratamento
|
Desde a primeira dose e por até 20 semanas
|
|
Valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Desde a primeira dose e por até 20 semanas
|
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos, conforme avaliado por eventos adversos baseados em laboratório
|
Desde a primeira dose e por até 20 semanas
|
|
Sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Desde a primeira dose e por até 20 semanas
|
Porcentagem de participantes com sinais vitais clinicamente significativos (pressão arterial, freqüência cardíaca, frequência respiratória, temperatura), conforme avaliado por eventos adversos relacionados a sinais vitais
|
Desde a primeira dose e por até 20 semanas
|
|
Intervalo QT no ECG
Prazo: Desde a primeira dose e por até 20 semanas
|
Porcentagem de participantes com um aumento da linha de base no QTCF em> 60 milissegundos
|
Desde a primeira dose e por até 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCR-188-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .