Ensimmäinen inhimillinen HCR-188: n tutkimus ylipainoisissa tai liikalihavissa muuten terveillä vapaaehtoisilla ilman tyypin 2 diabeteksen
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Helicore Biopharma, Inc.
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, yksittäinen nouseva ja monenlainen nouseva annostutkimus HCR-188: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ylipainoisissa tai lihavissa vapaaehtoisissa
Tämä on ensimmäinen ihmisen inhimillinen tutkimus, jossa arvioidaan HCR-188: n yksittäisten ja useiden HCR-188: n yksittäisten ja useiden annosten farmakodynamiikan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos (SAD) ja monenlaisia nousevia annos (MAD) tutkimuksia ylipainoisissa tai lihavissa vapaaehtoisissa ilman tyypin 2 diabetes mellituksessa. Enintään 5 surullista kohorttia ja jopa 5 hullua kohorttia voidaan ilmoittautua.
Useita annosteluohjelmia on tarkoitus arvioida tutkimuksen hullussa osassa.
Tutkimuksen kesto on noin 20 viikkoa jokaista osallistujaa kohti, joka suorittaa koko tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) 27 - 40 kg/m2, mukaan lukien
- Lukuun ottamatta ylipainoisia tai liikalihavia, muuten terveitä tutkija määrittelee
- Vakaa ruumiinpaino, joka on määritelty <5 kg: ksi muutokseksi 8 viikon aikana ennen seulontaa
- Kasvatuspotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättäytyviä tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai aktiivinen sydän- ja verisuonitauti (CV)
- Aktiivisten keuhkosairauksien historia
- Immunosuppressiivisen, kemoterapeuttisen tai säteilyhoidon historia viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Pahanlaatuisuuden historia viimeisen 12 kuukauden aikana tai aktiivinen pahanlaatuisuus
- Bariatrisen kirurgian historia tai mahalaukun ilmapallojen käyttö
- Diabeteksen historia tyyppi 1 tai 2
- Kroonisen maksasairauden historia
- Raskaana tai imetys tai positiivinen raskaustesti seulonnassa
- Hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua tai painonpudotusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCR-188
Yhden nouseva annos (surullinen) tai useita nousevia annoksen (MAD) kohortteja
|
Yksittäiset (surulliset kohortit) tai useita (hulluja kohortteja) ihonalaisia injektioita
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhden nouseva annos (surullinen) tai useita nousevia annoksen (MAD) kohortteja
|
Yksittäiset (surulliset kohortit) tai useita (hulluja kohortteja) ihonalaisia injektioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja enintään 20 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia
|
Ensimmäisestä annoksesta ja enintään 20 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja enintään 20 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
|
Ensimmäisestä annoksesta ja enintään 20 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja enintään 20 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, kuten laboratoriopohjaiset haittavaikutukset arvioivat
|
Ensimmäisestä annoksesta ja enintään 20 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävät tärkeät merkit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja enintään 20 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitseviä elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke, hengitysnopeus, lämpötila), kuten elintärkeät merkit liittyvät haittavaikutukset arvioidaan
|
Ensimmäisestä annoksesta ja enintään 20 viikkoa
|
|
QT -aika EKG: ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja enintään 20 viikkoa
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus QTCF: n lähtötasosta yli 60 millisekuntia
|
Ensimmäisestä annoksesta ja enintään 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCR-188-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .