Первое исследование HCCR-188 при избыточном весе или ожирении, иначе здоровые добровольцы без диабета 2 типа
21 ноября 2025 г. обновлено: Helicore Biopharma, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одиночное восходящее и множественное восходящее исследование дозы для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и фармакодинамики HCR-188 у добровольцев с избыточным весом или ожирением.
Это первое исследование, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, иммуногенность и фармакодинамику отдельных и множественных доз HCR-188, вводимых в виде подкожной инъекции (ы).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с одной восходящей дозой (SAD) и множественную восходящую дозу (MAD) у добровольцев с избыточным весом или ожирением без сахарного диабета 2 типа. Могут быть зарегистрированы до 5 грустных когорт и до 5 безумных когорт.
Планируется, что многочисленные схемы дозирования будут оцениваться в безумной части исследования.
Продолжительность исследования составит приблизительно 20 недель на каждого участника, завершающего все исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 40 кг/м2 инклюзивный
- За исключением избыточного веса или ожирения, в противном случае здоровый, как определено исследователем
- Стабильная масса тела, определяемое как изменение <5 кг в течение 8 недель до проверки
- Женщины детородного потенциала должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции во время участия в исследовании
- Мужчины должны быть хирургически стерильными, воздержавшимися или должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции во время участия в исследовании
Критерии исключения:
- История или активная сердечно -сосудистая (CV) болезнь
- История активных легочных заболеваний
- История иммуносупрессивной, химиотерапевтической или радиационной обработки в течение последних 12 месяцев до скрининга
- История злокачественности за последние 12 месяцев или активная злокачественная опухоль
- История бариатрической хирургии или использование желудочных воздушных шаров
- История сахарного диабета типа 1 или 2
- История хронических заболеваний печени
- Беременная или грудное вскармливание, или положительный тест на беременность при скрининге
- Лечение лекарствами, которые могут привести к значительному увеличению веса или похудения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HCR-188
Однократная доза (SAD) или множественная восходящая доза (безумная) когорты
|
Одиночные (печальные когорты) или несколько (безумные когорты) подкожные инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза (SAD) или множественная восходящая доза (безумная) когорты
|
Одиночные (печальные когорты) или несколько (безумные когорты) подкожные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение и побочные эффекты
Временное ограничение: С первой дозы и до 20 недель
|
Процент участников с нежелательными событиями с лечением
|
С первой дозы и до 20 недель
|
|
Нежелательные явления с лечением, приводящие к прекращению лечения
Временное ограничение: С первой дозы и до 20 недель
|
Процент участников с нежелательными событиями с лечением, приводящими к прекращению лечения
|
С первой дозы и до 20 недель
|
|
Клинически значимые лабораторные ценности
Временное ограничение: С первой дозы и до 20 недель
|
Процент участников с клинически значимыми лабораторными ценностями, как оценивается по лабораторным нежелательным явлениям
|
С первой дозы и до 20 недель
|
|
Клинически значимые жизненно важные признаки
Временное ограничение: С первой дозы и до 20 недель
|
Процент участников с клинически значимыми жизненно важными признаками (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура), оцениваемые с помощью побочных эффектов, связанных с жизненно важными признаками
|
С первой дозы и до 20 недель
|
|
QT -интервал на ЭКГ
Временное ограничение: С первой дозы и до 20 недель
|
Процент участников с увеличением базовой линии в QTCF на> 60 миллисекунд
|
С первой дозы и до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCR-188-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .