Uno studio del primo umano di HCR-188 in volontari in sovrappeso o obesi altrimenti sani senza diabete di tipo 2
21 novembre 2025 aggiornato da: Helicore Biopharma, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente e ascendente multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HCR-188 in volontari in sovrappeso o obesi
Questo è uno studio del primo uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di dosi singoli e multiple di HCR-188 somministrate come iniezione sottocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di dose ascendente (SAD) di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente (SAD) e multipla (MAD) in volontari in sovrappeso o obesi senza diabete mellito di tipo 2. Possono essere iscritti fino a 5 coorti tristi e fino a 5 coorti pazzi.
Si prevede che i regimi di dosaggio multipli siano valutati nella parte pazza dello studio.
La durata dello studio sarà di circa 20 settimane per ciascun partecipante che completa l'intero studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 27 a 40 kg/m2, compreso
- Tranne il sovrappeso o l'obeso, altrimenti sano come determinato dall'investigatore
- Peso corporeo stabile, definito come un cambiamento <5 kg durante le 8 settimane prima dello screening
- Le femmine di potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci durante la partecipazione allo studio
- I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o accettare di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia o malattia cardiovascolare (CV) attiva
- Storia di malattie polmonari attive
- Storia di trattamento immunosoppressivo, chemioterapico o radiazione negli ultimi 12 mesi prima dello screening
- Storia di malignità negli ultimi 12 mesi o malignità attiva
- Storia di chirurgia bariatrica o uso di palloncini gastrici
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o 2
- Storia di malattie epatiche croniche
- In gravidanza o allattamento al seno o un test di gravidanza positivo allo screening
- Trattamento con farmaci che possono causare un aumento di peso significativo o perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HCR-188
Coorti dose ascendenti singoli (SAD) o dose ascendente (MAD)
|
Iniezioni sottocutanee singole (coorti tristi) o multiple (coorti pazzi)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Coorti dose ascendenti singoli (SAD) o dose ascendente (MAD)
|
Iniezioni sottocutanee singole (coorti tristi) o multiple (coorti pazzi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 20 settimane
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
|
Dalla prima dose e fino a 20 settimane
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Eventi avversi emergenti dal trattamento con conseguente interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 20 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento con conseguente interruzione del trattamento
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Dalla prima dose e fino a 20 settimane
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Valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 20 settimane
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Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi, come valutato dagli eventi avversi basati su laboratorio
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Dalla prima dose e fino a 20 settimane
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Segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 20 settimane
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Percentuale di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura), come valutato da eventi avversi legati ai segni vitali
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Dalla prima dose e fino a 20 settimane
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Intervallo QT su ECG
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 20 settimane
|
Percentuale di partecipanti con un aumento rispetto al basale nel QTCF di> 60 millisecondi
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Dalla prima dose e fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCR-188-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .