Eine erste menschliche Studie über HCR-188 in übergewichtigen oder fettleibigen sonst gesunden Freiwilligen ohne Typ-2-Diabetes
21. November 2025 aktualisiert von: Helicore Biopharma, Inc.
Eine Phase 1, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne aufsteigende und multiple aufsteigende Dosisstudie, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HCR-188 in übergewichtigen oder fettleibigen Freiwilligen zu bewerten
Dies ist eine Erst-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von HCR-188, die als subkutane Injektion (en) verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase 1, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne aufsteigende Dosis (SAD) und mehrere aufsteigende Dosis (MAD) in übergewichtigen oder fettleibigen Freiwilligen ohne Typ-2-Diabetes mellitus. Bis zu 5 traurige Kohorten und bis zu 5 MAD -Kohorten können eingeschrieben sein.
Im verrückten Teil der Studie sollen mehrere Dosierungsschemata bewertet werden.
Die Dauer der Studie beträgt ungefähr 20 Wochen pro Teilnehmer, die die gesamte Studie abschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body Mass Index (BMI) von 27 bis 40 kg/m2, einschließlich
- Außer über übergewichtig oder fettleibig, ansonsten gesund, wie vom Ermittler festgelegt
- Stabiles Körpergewicht, definiert als eine Veränderung von <5 kg während der 8 Wochen vor dem Screening
- Frauen des Geburtspotentials müssen sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
- Männer müssen chirurgisch steril, abstinent sein oder sich darauf einigen, während der Teilnahme an der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktive kardiovaskuläre (CV) -Erkrankung
- Vorgeschichte aktiver Lungenkrankheiten
- Vorgeschichte der immunsuppressiven, chemotherapeutischen oder Strahlungsbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
- Geschichte der Malignität in den letzten 12 Monaten oder aktive Malignität
- Vorgeschichte der bariatrischen Operation oder Verwendung von Magenballons
- Geschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Anamnese der chronischen Lebererkrankung
- Schwanger oder stillen oder ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening
- Behandlung mit Medikamenten, die erhebliche Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust verursachen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HCR-188
Single Ascending Dosis (SAD) oder mehrere aufsteigende Dosis (MAD) Kohorten
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Einzelne (traurige Kohorten) oder mehrere (MAD -Kohorten) subkutane Injektionen
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Placebo-Komparator: Placebo
Single Ascending Dosis (SAD) oder mehrere aufsteigende Dosis (MAD) Kohorten
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Einzelne (traurige Kohorten) oder mehrere (MAD -Kohorten) subkutane Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse mit Behandlungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis und für bis zu 20 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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Von der ersten Dosis und für bis zu 20 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse mit Behandlungen, die zum Absetzen der Behandlung führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis und für bis zu 20 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen der Behandlungen führen
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Von der ersten Dosis und für bis zu 20 Wochen
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Klinisch signifikante Laborwerte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis und für bis zu 20 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten, wie durch laborbasierte unerwünschte Ereignisse bewertet
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Von der ersten Dosis und für bis zu 20 Wochen
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Klinisch signifikante Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis und für bis zu 20 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur), wie durch Vitalfunktionen bewertet werden, die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Vitalfunktionen bewertet haben
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Von der ersten Dosis und für bis zu 20 Wochen
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QT -Intervall auf EKG
Zeitfenster: Von der ersten Dosis und für bis zu 20 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im QTCF um> 60 Millisekunden
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Von der ersten Dosis und für bis zu 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCR-188-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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