在超重或肥胖的HCR-188的首次人类研究中，没有2型糖尿病的健康志愿者
2025年11月21日 更新者：Helicore Biopharma, Inc.
第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单个上升和多次升级剂量研究，以评估HCR-188在超重或肥胖志愿者中的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
这是一项最初的研究，评估了单剂量和多种剂量的HCR-188的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和药效学，并以皮下注射为注射。
研究概览
详细说明
这是一阶段，在没有2型糖尿病的超重或肥胖志愿者中，在超重或肥胖的志愿者中进行了随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂（SAD）和多个上升剂量（MAD）研究。 可能会招募多达5个悲伤的队列和最多5个疯狂的同伙。
计划在研究的疯狂部分中评估多种剂量方案。
研究的持续时间约为每个参与者完成整个研究的20周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）为27至40 kg/m2，包括
- 除了超重或肥胖，否则由研究人员确定
- 稳定体重，定义为筛查前8周内<5 kg变化
- 生育潜力的女性必须同意在参与研究期间使用高效的避孕方法
- 男性必须在手术上无菌，戒酒或必须同意在参与研究过程中使用高效的避孕方法
排除标准：
- 心血管疾病的病史或活动病史
- 活性肺部疾病的病史
- 筛查前的最后12个月内免疫抑制，化学治疗或辐射治疗的病史
- 过去12个月的恶性肿瘤病史或主动恶性肿瘤
- 减肥手术或胃气球的使用史
- 1型或2型糖尿病病史
- 慢性肝病病史
- 孕妇或母乳喂养，或筛查时的妊娠测试阳性
- 用可能导致重量大量体重或体重减轻的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HCR-188
单升剂量（SAD）或多个上升剂量（疯狂）队列
|
单人（悲伤的队列）或多个（疯狂的队列）皮下注射
|
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安慰剂比较：安慰剂
单升剂量（SAD）或多个上升剂量（疯狂）队列
|
单人（悲伤的队列）或多个（疯狂的队列）皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗急性不良事件
大体时间：从第一个剂量到20周
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患有治疗急性不良事件的参与者的百分比
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从第一个剂量到20周
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治疗急性不良事件导致治疗中断
大体时间：从第一个剂量到20周
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患有治疗急性不良事件的参与者的百分比导致治疗中断
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从第一个剂量到20周
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临床意义的实验室值
大体时间：从第一个剂量到20周
|
由基于实验室的不良事件评估，具有临床意义的实验室值的参与者百分比
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从第一个剂量到20周
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临床上重要的生命体征
大体时间：从第一个剂量到20周
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通过生命体征相关的不良事件评估，具有临床上显着的生命体征的参与者（血压，心率，呼吸率，温度）的百分比
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从第一个剂量到20周
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ECG的QT间隔
大体时间：从第一个剂量到20周
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QTCF中基线增加的参与者百分比> 60毫秒
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从第一个剂量到20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月4日
初级完成 (实际的)
2025年10月22日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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