脱落したロボット部分腎摘出術を未問題性の有無にかかわらず比較することを目的としたランダム化臨床試験
非緩和されたロボット部分腎摘出術を退却しないか伴わない比較することを目的としたランダム化臨床試験。オフクランプロボット部分腎摘出術を比較したランダム化対照試験。プロジェクト：GR-2021-12373396
ロボット部分腎摘出術（RPN）手順中の虚血を最小限に抑えることを目的としています。
除核を開始する前に、腫瘍の境界はSL-OCRPN手術凝固の間にマークされます。 腫瘍が除去されると、「準コンタクト」モードでモノ極エネルギーを分配することにより、切除床が焼き付けられ、止血が徐々に改善されます。
調査の概要
詳細な説明
RRは術後腎機能に影響を与えるため、腫瘍の除核後の実質違反の縫合の代わりに凝固術の使用は、少なくとも術後の機能的結果が低下せず、介入時間を短縮し、手順に関連する直接コストを削減すると考えています。
利用可能なパイロット研究に基づいて、SL-ocrPNは安全で高速であり、入院率と期間の両方が、除核の終了時の脱出の欠如の影響を受けません。 同時に、この外科的アプローチでは、ロボット針ホルダーの使用を必要とせず、これにより治療に関連する直接コストが削減される可能性があります。
さらに、利用可能な予備データに基づいて、陽性の外科的縁の割合もRRの欠如に影響されることはなく、除核活動後の腫瘍床の拡張された凝集によって局所再発のリスクを減らすことさえできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome
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Rome、Rome、イタリア、00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 臓器構造腎新生物の放射線診断（CT1-2 CN0）;
- OCRPN介入のために、個人または腫瘍の特性のために候補者である患者。
- 手順/フォローアップに従うことができる準拠患者。
- インフォームドコンセントに署名することにより、臨床研究と計画されたランダム化に参加することに同意する患者。
除外基準：
- 片側/両側同期腎新生物の術前証拠;
- 良性または悪性病理のための腎手術の個人歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RR-OCRPN
グループAに割り当てられた被験者は、ロボット部分腎摘出術（RPN）を通じて、オフクランプおよび縫製アプローチ（SL）を通じて外科的治療を受けます。
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ロボット部分性腎摘出術（RPN）は、臓器に固定された腎腫瘍に最適な治療法です。
機能的な結果を改善するために、腎臓の発生症の損傷と破壊をそれぞれ制限するために、腎臓の腫瘍の損傷と破壊をそれぞれ制限するように設計しました。手術用のクリップによって停止した縫合糸）
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アクティブコンパレータ：Sl-orpn
グループBに割り当てられた被験者は、腎臓の肺門血管と脱落期（RR）の一時的な閉鎖を通じて、つまり除核層の切除縁を並置することにより、ロボット部分腎摘出術（RPN）の外科的治療を受けます。
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ロボット部分性腎摘出術（RPN）は、臓器に固定された腎腫瘍に最適な治療法です。
機能的な結果を改善するために、腎臓の発生症の損傷と破壊をそれぞれ制限するために、腎臓の腫瘍の損傷と破壊をそれぞれ制限するように設計しました。手術用のクリップによって停止した縫合糸）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三連レート
時間枠：36ヶ月
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三連速度[負の外科マージンとして定義され、大きな合併症なし、糸球体ろ過速度の低下なし> 30％の糸球体ろ過率の低下]が評価され、2つの腕の結果を比較するために使用されます。 次に、縫合せずに（SL）OCRPNが外科的転帰の観点からRR OCRPNの非内部であることを前向きに実証します。 |
36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接費用
時間枠：36ヶ月
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RRの有無にかかわらず、OCRPNに関連する直接コストを前向きに比較する。
研究の目的のために、使用されたロボット機器の研究の自己負担費用は体系的に記録され、RRの有無にかかわらずOCRPNに関連する直接的なコストを推定するために使用され、2つの外科的アプローチをそれに応じて比較します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aldo Brassetti, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RS1835/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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