Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg, der sigter mod at sammenligne ulempe robot delvis nefrektomi med eller uden renorrhaphy

16. december 2025 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute

Randomiseret klinisk forsøg, der sigter mod at sammenligne ulempe robot -delvis nefrektomi med eller uden renorrhaphy. Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner off-clamp robot delvis nefrektomi med eller uden renorrhaphy. Projekt: GR-2021-12373396

Beregnet til at minimere iskæmi under robotpartiel nefrektomi (RPN) procedurer "på alle mulige måder".

Inden start af enucleation er grænserne for tumoren markeret under SL-OCRPN-kirurgi-cautery. Når tumoren er fjernet, er resektionsseng cauteriseret ved at dispensere monopolær energi med "kvasi-kontakt" -tilstand, og hæmostase forbedres gradvist.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da RR påvirker postoperativ nyrefunktion, mener vi, at brugen af ​​cauteri i stedet for sutur af det parenkymale overtrædelse efter tumor enucleation giver mindst postoperative funktionelle resultater ikke lavere, forkorter interventionstiden og reducerer de direkte omkostninger forbundet med proceduren.

Baseret på tilgængelige pilotundersøgelser er SL-OCRPN sikker, hurtig, og både transfusionshastigheden og varigheden af ​​hospitalets ophold påvirkes ikke af manglen på renorrhaphy i slutningen af ​​enucleation. På samme tid kræver denne kirurgiske tilgang ikke brugen af ​​en robotnålholder, og dette kan resultere i en reduktion af direkte omkostninger relateret til behandling.

Baseret på de foreløbige tilgængelige data ville hastigheden af ​​positive kirurgiske marginer heller ikke resultere påvirket af fraværet af RR, og risikoen for lokal tilbagefald kunne endda reduceres med den udvidede en koagulation af tumorbedet efter enucleation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • Radiologisk diagnose af organ-CONFINED Nyrenoplasma (CT1-2 CN0);
  • Patient, der er en kandidat, på grund af personlige eller tumoregenskaber, til OCRPN -intervention;
  • kompatibel patient, der er i stand til at følge procedurerne/opfølgningen;
  • Patient, der accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og den planlagte randomisering ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativt bevis for ensidig/bilateral synkron nyreplasmer;
  • Personlig historie om nyreoperation for godartet eller ondartet patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RR-OCRPN
Personer, der er tildelt til gruppe A, vil modtage kirurgisk behandling gennem robot delvis nefrektomi (RPN) gennem en off-clamp og sutureless tilgang (SL)
Procedure: Robotisk delvis nefrektomi
Robotisk delvis nefrektomi (RPN) er den valgte behandling for organ-konfarvede nyretumorer. For for at forbedre funktionelle resultater designet vi en off-clamp og suturfri tilgang (SL) til at begrænse den iskæmiske skade og ødelæggelse af nyreparenchyma forårsaget henholdsvis ved midlertidig lukning af karrene for nyreneshilum og af renorrhaphy (RR) (dvs. ved udgangen af ​​sejlerne af marginerne af resektionen af ​​enucleation. Tumor Exeresesis ved hjælp af suturtråde stoppet af kirurgiske klip)
Aktiv komparator: SL-OCRPN
Personer, der er tildelt gruppe B, vil modtage kirurgisk behandling af robot delvis nefrektomi (RPN) gennem midlertidig lukning af nyreværdyrene og renorrhaphy (RR), dvs. ved at sammenstille resektionsmargenerne i enucleationsseng
Procedure: Robotisk delvis nefrektomi
Robotisk delvis nefrektomi (RPN) er den valgte behandling for organ-konfarvede nyretumorer. For for at forbedre funktionelle resultater designet vi en off-clamp og suturfri tilgang (SL) til at begrænse den iskæmiske skade og ødelæggelse af nyreparenchyma forårsaget henholdsvis ved midlertidig lukning af karrene for nyreneshilum og af renorrhaphy (RR) (dvs. ved udgangen af ​​sejlerne af marginerne af resektionen af ​​enucleation. Tumor Exeresesis ved hjælp af suturtråde stoppet af kirurgiske klip)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trifecta -sats
Tidsramme: 36 måneder

Trifecta -hastigheden [defineret som negative kirurgiske marginer, ingen større komplikationer, NO> 30% glomerulær filtreringshastighedsreduktion] vil blive vurderet og anvendt til at sammenligne resultater i de 2 arme.

Demonstrer derefter prospektivt, at sutureless (SL) OCRPN er ikke-inferiør for RR OCRPN med hensyn til kirurgisk resultat.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte omkostninger
Tidsramme: 36 måneder
For prospektivt at sammenligne direkte omkostninger forbundet med OCRPN med eller uden RR. Med henblik på undersøgelsen registreres og bruges de anvendte omkostninger ved undersøgelsen af ​​de anvendte robotinstrumenter, systematisk til at estimere de direkte omkostninger forbundet med OCRPN med eller uden RR, og de to kirurgiske tilgange sammenlignes i overensstemmelse hermed.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1835/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Robotisk delvis nefrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner