随机临床试验旨在比较有或没有重骨的无效机器人部分肾切除术
2025年12月16日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
随机临床试验旨在比较有或不具有重生的无效机器人部分肾切除术。随机对照试验比较钳位机器人局部肾切除术，具有或不具有重骨术。项目：GR-2021-12373396
旨在“通过任何可能的方式”在机器人部分肾切除术（RPN）程序中最小化缺血。
在开始摘除之前，肿瘤的边界在SL-ORPN手术捕捉过程中进行了标记。 一旦去除肿瘤，切除床就通过将单极能量分配给“准接触”模式来陶醉，并逐渐改善止血。
研究概览
详细说明
由于RR会影响术后肾功能，因此我们认为使用驱虫剂而不是缝合肿瘤插孔后实质性违规的使用，至少提供了术后功能结果，而不是较低的术后功能结果，缩短了干预时间并减少与该程序相关的直接成本。
基于可用的试点研究，SL-ORPN是安全，快速的，并且住院期间的输血率和持续时间都不会受到摘除结束时缺乏重生的影响。 同时，这种手术方法不需要使用机器人针固定器，这可能导致与治疗相关的直接成本降低。
此外，根据可用的初步数据，手术边缘的阳性率也不会受到RR缺失的影响，并且在税收后，肿瘤床的一条凝结的凝结延长也会降低局部复发的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rome
-
Rome、Rome、意大利、00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 器官肾脏肿瘤的放射学诊断（CT1-2 CN0）；
- 因个人或肿瘤特征而成为OCRPN干预的候选人的患者；
- 合规的患者，能够遵循程序/随访；
- 同意通过签署知情同意的患者参加临床研究和计划的随机分组。
排除标准：
- 单侧/双侧同步肾脏肿瘤的术前证据；
- 良性或恶性病理学肾脏手术的个人历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rr-ocropn
分配给A组的受试者将通过机器人部分肾切除术（RPN）接受外科手术治疗
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机器人部分肾切除术（RPN）是器官肾脏肿瘤的首选治疗方法。
为了改善功能性结果，我们设计了一种无夹具和无缝合的方法（SL），以限制肾实质的缺血损害和破坏肾实质的造成的肾实质造成的暂时关闭，并由肾脏hilum的船只和肾上腺菌（RR）（RR）（即，通过均匀的覆盖量的覆盖量均匀地覆盖，使用手术夹停止的缝合线的升级）
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有源比较器：Sl-Orpn
分配给B组的受试者将通过临时闭合肾脏肺门血管和肾上腺法（RR）（即，通过将核床切除范围并列）来接受机器人部分肾切除术（RPN）的手术治疗
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机器人部分肾切除术（RPN）是器官肾脏肿瘤的首选治疗方法。
为了改善功能性结果，我们设计了一种无夹具和无缝合的方法（SL），以限制肾实质的缺血损害和破坏肾实质的造成的肾实质造成的暂时关闭，并由肾脏hilum的船只和肾上腺菌（RR）（RR）（即，通过均匀的覆盖量的覆盖量均匀地覆盖，使用手术夹停止的缝合线的升级）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Trifecta速率
大体时间：36个月
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将评估三杆速率[定义为阴性手术边缘，没有重大并发症，> 30％的肾小球滤过率降低]，并将评估并用于比较这两个臂的结果。 然后前瞻性证明，就手术结局而言，无缝合（SL）OCRPN不与RR OCRPN。 |
36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直接成本
大体时间：36个月
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前瞻性地比较有或没有RR的OCRPN相关的直接成本。
出于研究的目的，研究的机器人工具的自付成本将被系统记录并用于估计与有或没有RR的OCRPN相关的直接成本，并将两种手术方法进行比较。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldo Brassetti, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月7日
初级完成 (估计的)
2028年7月7日
研究完成 (估计的)
2028年7月7日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RS1835/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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