Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie niezakłóconej robotycznej częściowej nefrektomii z renorrhapią lub bez
Randomizowane badanie kliniczne miało na celu porównanie niezakłóconej robotycznej częściowej nefrektomii z renorrhapią lub bez. Randomizowane badanie kontrolne porównujące robotyczną częściową nefrektomię poza ruchem z nierówną renorrhaphią lub bez. Projekt: GR-2021-12373396
Przeznaczone do zminimalizowania niedokrwienia podczas robotycznej częściowej nefrektomii (RPN) „w jakikolwiek sposób możliwe”.
Przed rozpoczęciem enukleacji granice guza są oznaczone podczas kauteryjnej chirurgii SL-ACRPN. Po usunięciu guza złoża resekcyjnego jest kauteryzowane przez wydawanie energii monopolarnej w trybie „quasi-kontakt”, a hemostaza jest stopniowo ulepszana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ RR wpływa na pooperacyjną funkcję nerek, uważamy, że zastosowanie kauteryjnej zamiast szwu naruszenia miąższu po enukleacji guza zapewnia co najmniej pooperacyjne wyniki funkcjonalne, nie obniżone, skróć czas interwencji i zmniejsz koszty bezpośrednie związane z zabiegiem.
Na podstawie dostępnych badań pilotażowych SL-ACRPN jest bezpieczny, szybki, a zarówno wskaźnik transfuzji, jak i czas trwania pobytu szpitala nie ma wpływu na brak renorhapii pod koniec enukleacji. Jednocześnie to podejście chirurgiczne nie wymaga zastosowania robota igły, co może spowodować zmniejszenie bezpośrednich kosztów związanych z leczeniem.
Ponadto, w oparciu o dostępne dostępne dane, wskaźnik dodatnich marginesów chirurgicznych nie spowodowałby również wpływu braku RR, a ryzyko lokalnego nawrotu można nawet zmniejszyć przez rozszerzoną jedną koagulację złoża guza po enukleacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Włochy, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Diagnoza radiologiczna nowotworu nerkowego ograniczonego narządem (CT1-2 CN0);
- pacjent, który jest kandydatem z powodu cech osobistych lub guza, do interwencji OCRPN;
- zgodny z pacjentem, który jest w stanie przestrzegać procedur/obserwacji;
- Pacjent, który zgadza się wziąć udział w badaniu klinicznym i planowanej randomizacji, podpisując świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjne dowody jednostronnych/dwustronnych synchronicznych nowotworów nerkowych;
- Osobista historia chirurgii nerek dla łagodnej lub złośliwej patologii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RR-COCRPN
Osoby przydzielone do grupy A otrzymają leczenie chirurgiczne poprzez robotyczną częściową nefrektomię (RPN), poprzez podejście poza ciasem i bezkładą (SL)
|
Robotyczna częściowa nefrektomia (RPN) jest leczeniem z wyboru dla guzów nerkowych uzasadnionych narządem.
Aby poprawić wyniki funkcjonalne, zaprojektowaliśmy podejście poza ciasem i szwem (SL), aby ograniczyć uszkodzenie niedokrwienne i zniszczenie miąższu nerkowego, spowodowane odpowiednio przez tymczasowe zamknięcie naczyń złoża nerkowego, a przez renowację (RR) (tj. Przez sntakapozycję sntakaposition. Za pomocą wątków szwu zatrzymanych przez klipy chirurgiczne)
|
|
Aktywny komparator: SL-ACRPN
Osoby przydzielone do grupy B otrzymają chirurgiczne leczenie robotycznej częściowej nefrektomii (RPN), poprzez tymczasowe zamknięcie naczyń nerkowych i renowacji (RR), tj. Poprzez zestawienie marginesów resekcji enukleacji łóżka enucleation
|
Robotyczna częściowa nefrektomia (RPN) jest leczeniem z wyboru dla guzów nerkowych uzasadnionych narządem.
Aby poprawić wyniki funkcjonalne, zaprojektowaliśmy podejście poza ciasem i szwem (SL), aby ograniczyć uszkodzenie niedokrwienne i zniszczenie miąższu nerkowego, spowodowane odpowiednio przez tymczasowe zamknięcie naczyń złoża nerkowego, a przez renowację (RR) (tj. Przez sntakapozycję sntakaposition. Za pomocą wątków szwu zatrzymanych przez klipy chirurgiczne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trifecta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Szybkość trifecta [zdefiniowana jako ujemne marginesy chirurgiczne, brak poważnych powikłań, nie> 30% redukcja szybkości filtracji kłębuszkowej] zostanie oceniona i wykorzystana do porównania wyników w 2 ramionach. Następnie prospektywnie wykazują, że pozbawiony szusteczkowania (SL) OCRPN nie jest bardziej odważny od RR OCRPN pod względem wyniku chirurgicznego. |
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby prospektywnie porównać koszty bezpośrednie związane z OCRPN z RR lub bez.
Do celów badania koszty z własnej kieszeni z zastosowanych instrumentów robotycznych zostaną systematycznie rejestrowane i wykorzystywane do oszacowania bezpośrednich kosztów związanych z OCRPN z RR lub bez, a dwa podejścia chirurgiczne zostaną odpowiednio porównywane.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1835/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .