Ensayo clínico aleatorizado destinado a comparar nefrectomía parcial robótica no cerrada con o sin renorrefia
Ensayo clínico aleatorizado destinado a comparar nefrectomía parcial robótica no cerrada con o sin renorrefia. Ensayo de control aleatorizado que compara la nefrectomía parcial robótica fuera de sujetar con o sin renorhaphy. Proyecto: GR-2021-12373396
Destinado a minimizar la isquemia durante los procedimientos robóticos de nefrectomía parcial (RPN) "por cualquier medio posible".
Antes de comenzar la enucleación, los límites del tumor están marcados durante la cautería de la cirugía SL-OCRPN. Una vez que se retira el tumor, el lecho de resección se cauteriza al dispensar la energía monopolar con el modo "cuasi-contacto", y la hemostasia mejora progresivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que RR impacta la función renal postoperatoria, creemos que el uso de la cauterería en lugar de la sutura de la violación parenquimatosa después de la enucleación tumoral proporciona al menos resultados funcionales postoperatorios no más bajos, acorta el tiempo de intervención y reduce los costos directos asociados con el procedimiento.
Según los estudios piloto disponibles, SL-OCRPN es seguro, rápido, y tanto la tasa de transfusión como la duración de la estadía en el hospital no se ven afectados por la falta de renorhaphy al final de la enucleación. Al mismo tiempo, este enfoque quirúrgico no requiere el uso de un soporte de aguja robótico y esto puede resultar en una reducción de los costos directos relacionados con el tratamiento.
Además, según los datos preliminares disponibles, la tasa de márgenes quirúrgicos positivos tampoco resulta influenciado por la ausencia de RR y el riesgo de recurrencia local podría incluso reducirse por la coagulación extendida del lecho tumoral después de la enucleación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Rome, Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- diagnóstico radiológico de neoplasia renal confinada con órganos (CT1-2 CN0);
- paciente que es candidato, debido a características personales o tumorales, para la intervención de OCRPN;
- paciente compatible, capaz de seguir los procedimientos/seguimiento;
- El paciente que acepta participar en el estudio clínico y la aleatorización planificada, firmando el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- evidencia preoperatoria de neoplasias renales sincrónicas unilaterales/bilaterales;
- Historia personal de cirugía renal para patología benigna o maligna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RR-OCRPN
Los sujetos asignados al Grupo A recibirán tratamiento quirúrgico a través de una nefrectomía parcial robótica (RPN), a través de un enfoque de sutura y sin sutura (SL)
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La nefrectomía parcial robótica (RPN) es el tratamiento de elección para tumores renales confinados en órganos.
Para mejorar los resultados funcionales, diseñamos un enfoque de suministro y sin sutura (SL) para limitar el daño isquémico y la destrucción del parénquima renal causado, respectivamente, mediante el cierre temporal de los vasos del hilio renal y por Renorhaphy (RR) (es decir, por la yuxtaposición de las márginas de la resección de la resección de la enucleación, lo que es comúnmente el final de la reacción de la resección de la resección de la enucleación, lo que es comúnmente el final de la tumor de la tuma de la resección de la resección de la resección de la resección de la enucleación, lo que es comúnmente el final de la tumor de la tuma de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la cama. Uso de hilos de sutura detenidos por clips quirúrgicos)
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Comparador activo: SL-OCRPN
Los sujetos asignados al Grupo B recibirán tratamiento quirúrgico de la nefrectomía parcial robótica (RPN), a través del cierre temporal de los vasos hilares renales y la renorhafia (RR), es decir, yuxtaponiendo los márgenes de resección del lecho de enucleación
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La nefrectomía parcial robótica (RPN) es el tratamiento de elección para tumores renales confinados en órganos.
Para mejorar los resultados funcionales, diseñamos un enfoque de suministro y sin sutura (SL) para limitar el daño isquémico y la destrucción del parénquima renal causado, respectivamente, mediante el cierre temporal de los vasos del hilio renal y por Renorhaphy (RR) (es decir, por la yuxtaposición de las márginas de la resección de la resección de la enucleación, lo que es comúnmente el final de la reacción de la resección de la resección de la enucleación, lo que es comúnmente el final de la tumor de la tuma de la resección de la resección de la resección de la resección de la enucleación, lo que es comúnmente el final de la tumor de la tuma de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la resección de la cama. Uso de hilos de sutura detenidos por clips quirúrgicos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa trifecta
Periodo de tiempo: 36 meses
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La tasa trifecta [definida como márgenes quirúrgicos negativos, sin complicaciones importantes, no> 30% de reducción de la tasa de filtración glomerular] se evaluará y se utilizará para comparar los resultados en los 2 brazos. Luego, demuestre prospectivamente que la OCRPN sin sutura (SL) no es inferior a RR OCRPN en términos de resultado quirúrgico. |
36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos directos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para comparar prospectivamente los costos directos asociados con OCRPN con o sin RR.
A los fines del estudio, los costos de bolsillo del estudio, de los instrumentos robóticos utilizados, se registrarán sistemáticamente y se utilizarán para estimar los costos directos asociados con OCRPN con o sin RR y los dos enfoques quirúrgicos se compararán en consecuencia.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- RS1835/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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