Renorrhaphy의 유무에 관계없이 미지의 로봇 부분 신장 절제술을 비교하기위한 무작위 임상 시험
무작위 임상 시험은 renorrhaphy의 유무에 관계없이 미지의 로봇 부분 신장 절제술을 비교하는 것을 목표로했습니다. 오프 클램프 로봇 부분 신장 절제술을 비교하는 무작위 대조 시험. 프로젝트 : GR-2021-12373396
로봇 부분 신장 절제술 (RPN) 절차 중 "가능한 모든 수단으로"허혈을 최소화하기위한 것입니다.
Enuclece를 시작하기 전에, 종양의 경계는 SL-ACRPN 수술 소화기 동안 표시됩니다. 종양이 제거되면, 절제 층은 "준 접촉"모드로 단극 에너지를 분배하여 소작되고, 지혈이 점차 개선된다.
연구 개요
상세 설명
RR은 수술 후 신장 기능에 영향을 미치기 때문에, 종양 enucreation 후 실질 위반의 봉합 대신에 부작의 사용은 수술 후 기능 결과가 더 낮지 않고 중재 시간을 단축하고 절차와 관련된 직접 비용을 줄인다고 생각합니다.
이용 가능한 파일럿 연구에 기초하여, SL-ACRPN은 안전하고 빠르며, 수혈 율과 입원 기간은 모두 enucreation의 끝에서 방해성의 부족으로 인해 영향을받지 않습니다. 동시에,이 외과 적 접근은 로봇 바늘 홀더의 사용을 요구하지 않으며이를 통해 치료와 관련된 직접 비용이 줄어들 수 있습니다.
또한, 이용 가능한 예비 데이터에 기초하여, 긍정적 인 수술 마진의 비율은 또한 RR의 부재에 의해 영향을받지 않을 것이며, 국소 재발의 위험은 심지어 요법 후 종양 층의 연장 된 하나의 응고에 의해 감소 될 수있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome
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Rome, Rome, 이탈리아, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- 장기-대상 신장 신 생물의 방사선 진단 (CT1-2 CN0);
- OCRPN 개입을 위해 개인 또는 종양 특성으로 인해 후보 인 환자;
- 절차/후속 조치를 따를 수있는 순응 환자;
- 사전 동의에 서명하여 임상 연구 및 계획된 무작위 배정에 참여하기로 동의 한 환자.
제외 기준 :
- 일방적/양측 동기 신장 신 생물의 수술 전 증거;
- 양성 또는 악성 병리를위한 신장 수술의 개인 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rr-acrpn
그룹 A에 배정 된 피험자는 로봇 부분 신장 절제술 (RPN)을 통해 외과 적 치료를받습니다.
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로봇 부분 신장 절제술 (RPN)은 장기 대응 신장 종양에 대한 선택의 치료입니다.
기능적 결과를 향상시키기 위해, 우리는 신장 힐럼의 혈관의 일시적 폐쇄와 renorrhaphy (RR)의 일시적인 폐쇄에 의해 발생하는 신장 실질의 허혈 손상과 파괴를 제한하기 위해 오프 클램프 및 봉합사가없는 접근법 (SL)을 설계했습니다 (즉, renorrhaphy e (RR) (즉, 종양의 병치에 의한 후체의 병치에 의한 후에, 수술 클립으로 중지 된 봉합사)
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활성 비교기: SL-ACRPN
그룹 B에 배정 된 피험자는 신장 강력한 혈관과 renrrhaphy (RR)의 일시적 폐쇄를 통해 로봇 부분 신장 절제술 (RPN)의 외과 적 치료를받습니다.
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로봇 부분 신장 절제술 (RPN)은 장기 대응 신장 종양에 대한 선택의 치료입니다.
기능적 결과를 향상시키기 위해, 우리는 신장 힐럼의 혈관의 일시적 폐쇄와 renorrhaphy (RR)의 일시적인 폐쇄에 의해 발생하는 신장 실질의 허혈 손상과 파괴를 제한하기 위해 오프 클램프 및 봉합사가없는 접근법 (SL)을 설계했습니다 (즉, renorrhaphy e (RR) (즉, 종양의 병치에 의한 후체의 병치에 의한 후에, 수술 클립으로 중지 된 봉합사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trifecta 비율
기간: 36 개월
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Trifecta 비율 (부정적인 외과 적 마진, 주요 합병증,> 30% 사구체 여과 속도 감소)이 평가되고 2 개의 암의 결과를 비교하는 데 사용될 것입니다. 그런 다음 sutureless (SL) OCRPN이 외과 적 결과 측면에서 RR OCRPN에 대한 비 등급임을 전향 적으로 입증합니다. |
36 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 비용
기간: 36 개월
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RR의 유무에 관계없이 OCRPN과 관련된 직접 비용을 전향 적으로 비교합니다.
연구의 목적 상, 사용 된 로봇 기기의 연구의 본인 부담 비용은 체계적으로 기록되어 RR이 있거나없는 OCRPN과 관련된 직접 비용을 추정하는데 사용되며 두 가지 외과 적 접근법은 그에 따라 비교 될 것이다.
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36 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS1835/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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