- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846112
Gerandomiseerde klinische studie gericht op het vergelijken van niet -geklemde robotachtige gedeeltelijke nefrectomie met of zonder renorrhaphy
Gerandomiseerde klinische studie gericht op het vergelijken van ongeklemde robotachtige gedeeltelijke nefrectomie met of zonder renorrhaphy. Gerandomiseerde controleproef waarin off-klem robotachtige gedeeltelijke nefrectomie wordt vergeleken met of zonder renorrhaphy. Project: GR-2021-12373396
Bedoeld om ischemie te minimaliseren tijdens robotachtige gedeeltelijke nefrectomie (RPN) -procedures "op welke manier dan ook".
Voordat de enucleatie begint, worden de grenzen van de tumor gemarkeerd tijdens SL-CoCRPN-chirurgie Cautery. Zodra de tumor is verwijderd, wordt het resectiebed geëutsteerd door monopolaire energie af te geven met de modus "quasi-contact" en wordt hemostase geleidelijk verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien RR de postoperatieve nierfunctie beïnvloedt, geloven we dat het gebruik van cautery in plaats van hechting van de parenchymale inbreuk na tumor -enucleatie ten minste postoperatieve functionele resultaten biedt die niet lager zijn, de interventietijd verkort en de directe kosten te verkorten die verband houden met de procedure.
Op basis van beschikbare pilootstudies is SL-CoCRPN veilig, snel, en zowel de transfusiesnelheid als de duur van het ziekenhuisverblijf worden niet beïnvloed door het gebrek aan renorrhaphy aan het einde van de enucleatie. Tegelijkertijd vereist deze chirurgische benadering niet het gebruik van een robotachtige naaldhouder en dit kan leiden tot een verlaging van directe kosten met betrekking tot de behandeling.
Bovendien zou de snelheid van positieve chirurgische marges op basis van de voorlopige gegevens op basis van de beschikbare voorlopige gegevens ook niet het gevolg zijn van de afwezigheid van RR en zou het risico op lokaal recidief zelfs kunnen worden verminderd door de uitgebreide coagulatie van het tumorbed na enucleatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italië, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- Radiologische diagnose van orgel-geconfinieerd nier neoplasma (CT1-2 CN0);
- Patiënt die een kandidaat is, vanwege persoonlijke of tumorkenmerken, voor OCRPN -interventie;
- conforme patiënt, in staat om de procedures/follow-up te volgen;
- Patiënt die ermee instemt deel te nemen aan de klinische studie en de geplande randomisatie, door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- preoperatief bewijs van unilaterale/bilaterale synchrone nier neoplasmata;
- Persoonlijke geschiedenis van nierchirurgie voor goedaardige of kwaadaardige pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rr-ocrpn
Proefpersonen die zijn toegewezen aan groep A zullen chirurgische behandeling krijgen door robotachtige gedeeltelijke nefrectomie (RPN), via een off-clamp en Sutureless Approach (SL)
|
Robotachtige gedeeltelijke nefrectomie (RPN) is de behandeling van keuze voor orgel-geconfinieerde niertumoren.
Voor het verbeteren van de functionele resultaten, hebben we een off-clamp en hechtvrije aanpak (SL) ontworpen om de ischemische schade en vernietiging van het nierparenchym te beperken, respectievelijk veroorzaakt door tijdelijke sluiting van de schepen van de nierhilum en door renorrhaphy (rr) (d.w. hechtdraden gestopt door chirurgische clips)
|
|
Actieve vergelijker: SL-CoCRPN
Proefpersonen die zijn toegewezen aan groep B, krijgen een chirurgische behandeling van robotachtige gedeeltelijke nefrectomie (RPN), door tijdelijke sluiting van de nierhilarische vaten en renorrhaphy (RR), d.w.z. door de resectiemarges van de enucleation -bedden te plaatsen
|
Robotachtige gedeeltelijke nefrectomie (RPN) is de behandeling van keuze voor orgel-geconfinieerde niertumoren.
Voor het verbeteren van de functionele resultaten, hebben we een off-clamp en hechtvrije aanpak (SL) ontworpen om de ischemische schade en vernietiging van het nierparenchym te beperken, respectievelijk veroorzaakt door tijdelijke sluiting van de schepen van de nierhilum en door renorrhaphy (rr) (d.w. hechtdraden gestopt door chirurgische clips)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trifecta -percentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het trifecta -percentage [gedefinieerd als negatieve chirurgische marges, geen grote complicaties, geen> 30% glomerulaire filtratiesnelheidsverlaging] zal worden beoordeeld en gebruikt om de resultaten in de 2 armen te vergelijken. Vervolgens tonen prospectief aan dat Sutureless (SL) OCRPN niet-inferieur is aan RR OCRPN in termen van chirurgisch resultaat. |
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe kosten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om prospectief directe kosten in verband met OCRPN te vergelijken met of zonder RR.
Voor de doeleinden van het onderzoek zullen de uit eigen pocketkosten van het onderzoek van de gebruikte robotinstrumenten systematisch worden vastgelegd en worden gebruikt om de directe kosten te schatten die verband houden met OCRPN met of zonder RR en de twee chirurgische benaderingen worden dienovereenkomstig vergeleken.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS1835/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .