Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie gericht op het vergelijken van niet -geklemde robotachtige gedeeltelijke nefrectomie met of zonder renorrhaphy

16 december 2025 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute

Gerandomiseerde klinische studie gericht op het vergelijken van ongeklemde robotachtige gedeeltelijke nefrectomie met of zonder renorrhaphy. Gerandomiseerde controleproef waarin off-klem robotachtige gedeeltelijke nefrectomie wordt vergeleken met of zonder renorrhaphy. Project: GR-2021-12373396

Bedoeld om ischemie te minimaliseren tijdens robotachtige gedeeltelijke nefrectomie (RPN) -procedures "op welke manier dan ook".

Voordat de enucleatie begint, worden de grenzen van de tumor gemarkeerd tijdens SL-CoCRPN-chirurgie Cautery. Zodra de tumor is verwijderd, wordt het resectiebed geëutsteerd door monopolaire energie af te geven met de modus "quasi-contact" en wordt hemostase geleidelijk verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien RR de postoperatieve nierfunctie beïnvloedt, geloven we dat het gebruik van cautery in plaats van hechting van de parenchymale inbreuk na tumor -enucleatie ten minste postoperatieve functionele resultaten biedt die niet lager zijn, de interventietijd verkort en de directe kosten te verkorten die verband houden met de procedure.

Op basis van beschikbare pilootstudies is SL-CoCRPN veilig, snel, en zowel de transfusiesnelheid als de duur van het ziekenhuisverblijf worden niet beïnvloed door het gebrek aan renorrhaphy aan het einde van de enucleatie. Tegelijkertijd vereist deze chirurgische benadering niet het gebruik van een robotachtige naaldhouder en dit kan leiden tot een verlaging van directe kosten met betrekking tot de behandeling.

Bovendien zou de snelheid van positieve chirurgische marges op basis van de voorlopige gegevens op basis van de beschikbare voorlopige gegevens ook niet het gevolg zijn van de afwezigheid van RR en zou het risico op lokaal recidief zelfs kunnen worden verminderd door de uitgebreide coagulatie van het tumorbed na enucleatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rome
      • Rome, Rome, Italië, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Radiologische diagnose van orgel-geconfinieerd nier neoplasma (CT1-2 CN0);
  • Patiënt die een kandidaat is, vanwege persoonlijke of tumorkenmerken, voor OCRPN -interventie;
  • conforme patiënt, in staat om de procedures/follow-up te volgen;
  • Patiënt die ermee instemt deel te nemen aan de klinische studie en de geplande randomisatie, door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatief bewijs van unilaterale/bilaterale synchrone nier neoplasmata;
  • Persoonlijke geschiedenis van nierchirurgie voor goedaardige of kwaadaardige pathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rr-ocrpn
Proefpersonen die zijn toegewezen aan groep A zullen chirurgische behandeling krijgen door robotachtige gedeeltelijke nefrectomie (RPN), via een off-clamp en Sutureless Approach (SL)
Robotachtige gedeeltelijke nefrectomie (RPN) is de behandeling van keuze voor orgel-geconfinieerde niertumoren. Voor het verbeteren van de functionele resultaten, hebben we een off-clamp en hechtvrije aanpak (SL) ontworpen om de ischemische schade en vernietiging van het nierparenchym te beperken, respectievelijk veroorzaakt door tijdelijke sluiting van de schepen van de nierhilum en door renorrhaphy (rr) (d.w. hechtdraden gestopt door chirurgische clips)
Actieve vergelijker: SL-CoCRPN
Proefpersonen die zijn toegewezen aan groep B, krijgen een chirurgische behandeling van robotachtige gedeeltelijke nefrectomie (RPN), door tijdelijke sluiting van de nierhilarische vaten en renorrhaphy (RR), d.w.z. door de resectiemarges van de enucleation -bedden te plaatsen
Robotachtige gedeeltelijke nefrectomie (RPN) is de behandeling van keuze voor orgel-geconfinieerde niertumoren. Voor het verbeteren van de functionele resultaten, hebben we een off-clamp en hechtvrije aanpak (SL) ontworpen om de ischemische schade en vernietiging van het nierparenchym te beperken, respectievelijk veroorzaakt door tijdelijke sluiting van de schepen van de nierhilum en door renorrhaphy (rr) (d.w. hechtdraden gestopt door chirurgische clips)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trifecta -percentage
Tijdsspanne: 36 maanden

Het trifecta -percentage [gedefinieerd als negatieve chirurgische marges, geen grote complicaties, geen> 30% glomerulaire filtratiesnelheidsverlaging] zal worden beoordeeld en gebruikt om de resultaten in de 2 armen te vergelijken.

Vervolgens tonen prospectief aan dat Sutureless (SL) OCRPN niet-inferieur is aan RR OCRPN in termen van chirurgisch resultaat.

36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe kosten
Tijdsspanne: 36 maanden
Om prospectief directe kosten in verband met OCRPN te vergelijken met of zonder RR. Voor de doeleinden van het onderzoek zullen de uit eigen pocketkosten van het onderzoek van de gebruikte robotinstrumenten systematisch worden vastgelegd en worden gebruikt om de directe kosten te schatten die verband houden met OCRPN met of zonder RR en de twee chirurgische benaderingen worden dienovereenkomstig vergeleken.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren