Randomisert klinisk studie rettet mot å sammenligne ikke -lampet robot delvis nefrektomi med eller uten renorrhaphy
Randomisert klinisk studie rettet mot å sammenligne ikke -lampet robot delvis nefrektomi med eller uten renorrhaphy. Randomisert kontrollforsøk som sammenligner robot-delvis nefrektomi utenfor klampen med eller uten renorrhaphy. Prosjekt: GR-2021-12373396
Ment å minimere iskemi under robot delvis nefrektomi (RPN) prosedyrer "på noen måte mulig".
Før du starter enukleation, er svulsten grensene markert under SL-ACRPN-kirurgi cautery. Når svulsten er fjernet, blir reseksjonssengen cauterisert ved å dele ut monopolar energi med "kvasi-kontakt" -modus, og hemostase forbedres gradvis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden RR påvirker postoperativ nyrefunksjon, tror vi bruken av cautery i stedet for sutur av det parenkymale bruddet etter at tumor Enucleation gir minst postoperative funksjonelle resultater ikke lavere, forkorte intervensjonstiden og reduserer de direkte kostnadene forbundet med prosedyren.
Basert på tilgjengelige pilotstudier er SL-ACRPN trygt, raskt, og både transfusjonshastigheten og varigheten av sykehusoppholdet påvirkes ikke av mangelen på renorrhaphy på slutten av enukleation. Samtidig krever ikke denne kirurgiske tilnærmingen bruk av en robot nålholder, og dette kan føre til en reduksjon av direkte kostnader relatert til behandling.
Basert på de foreløpige tilgjengelige dataene, vil frekvensen av positive kirurgiske marginer heller ikke føre til påvirket av fraværet av RR, og risikoen for lokal tilbakefall kan til og med reduseres med den utvidede en koagulering av tumorsengen etter enukleation.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- Radiologisk diagnose av organ-konfinert renal neoplasma (CT1-2 CN0);
- pasient som er en kandidat, på grunn av personlige eller tumoregenskaper, for OCRPN -intervensjon;
- kompatibel pasient, i stand til å følge prosedyrene/oppfølgingen;
- Pasient som samtykker i å delta i den kliniske studien og den planlagte randomiseringen, ved å signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- preoperativt bevis på ensidig/bilateral synkrone nyre -neoplasmer;
- Personlig historie om nyrekirurgi for godartet eller ondartet patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RR-ACRPN
Personer tildelt gruppe A vil motta kirurgisk behandling gjennom robot delvis nefrektomi (RPN), gjennom en off-clamp og suturløs tilnærming (SL)
|
Robot delvis nefrektomi (RPN) er den valgte behandlingen for organ-konfinerte nyresvulster.
For å forbedre funksjonelle utfall, designet vi en off-clamp og suturfri tilnærming (SL) for å begrense den iskemiske skaden og ødeleggelsen av renal parenkym forårsaket, henholdsvis ved midlertidig lukking av fartøyene til renal hilum og ved renorrhafy (RR) (i.e-saken som er vanlig for å gjøre det som ender av den ene. Exeresis ved hjelp av suturtråder stoppet av kirurgiske klipp)
|
|
Aktiv komparator: SL-ACRPN
Personer tildelt gruppe B vil motta kirurgisk behandling av robot delvis nefrektomi (RPN), gjennom midlertidig lukking av renale hilar kar og renorrhaphy (RR), dvs. ved å sammenstille reseksjonsmarginene til Enucleation -sengen
|
Robot delvis nefrektomi (RPN) er den valgte behandlingen for organ-konfinerte nyresvulster.
For å forbedre funksjonelle utfall, designet vi en off-clamp og suturfri tilnærming (SL) for å begrense den iskemiske skaden og ødeleggelsen av renal parenkym forårsaket, henholdsvis ved midlertidig lukking av fartøyene til renal hilum og ved renorrhafy (RR) (i.e-saken som er vanlig for å gjøre det som ender av den ene. Exeresis ved hjelp av suturtråder stoppet av kirurgiske klipp)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trifecta rate
Tidsramme: 36 måneder
|
Trifecta -hastigheten [definert som negative kirurgiske marginer, ingen store komplikasjoner, ingen> 30% glomerulær filtreringshastighetsreduksjon] vil bli vurdert og brukt til å sammenligne resultatene i 2 -armene. Deretter demonstrerer prospektivt at suturløs (SL) OCRPN ikke er underordnet RR OCRPN når det gjelder kirurgisk utfall. |
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte kostnader
Tidsramme: 36 måneder
|
Å prospektivt sammenligne direkte kostnader forbundet med OCRPN med eller uten RR.
For studiens formål vil studiekostnadene for studien, av de robotinstrumentene som brukes, bli registrert systematisk og brukt til å estimere de direkte kostnadene forbundet med OCRPN med eller uten RR, og de to kirurgiske tilnærmingene vil bli sammenlignet deretter.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1835/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .