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Studio clinico randomizzato volto a confrontare la nefrectomia parziale robotica non contenuta con o senza rinnovamento

16 dicembre 2025 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Studio clinico randomizzato volto a confrontare la nefrectomia parziale robotica non clampicata con o senza rinnovamento. Studio di controllo randomizzato che confronta la nefrectomia parziale robotica off-clamp con o senza rinnovamento. Progetto: GR-2021-12373396

Destinato a ridurre al minimo l'ischemia durante le procedure robotiche di nefrectomia parziale (RPN) "con ogni mezzo possibile".

Prima di iniziare l'enucleazione, i confini del tumore sono contrassegnati durante il cauterio di chirurgia SL-OCRPN. Una volta rimosso il tumore, il letto di resezione viene cauterizzato dispensando l'energia monopolare con la modalità "quasi-contatto" e l'emostasi viene progressivamente migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché RR influisce sulla funzione renale postoperatoria, riteniamo che l'uso del cauterio invece della sutura della violazione parenchimale dopo l'enucleazione del tumore fornisca almeno risultati funzionali postoperatori non inferiore, riduci il tempo di intervento e riduci i costi diretti associati alla procedura.

Sulla base di studi pilota disponibili, SL-OCRPN è sicuro, veloce e sia il tasso di trasfusione che la durata della degenza in ospedale non sono influenzati dalla mancanza di rinnovamento alla fine dell'enucleazione. Allo stesso tempo, questo approccio chirurgico non richiede l'uso di un titolare di ago robotico e ciò può comportare una riduzione dei costi diretti relativi al trattamento.

Inoltre, in base ai dati preliminari disponibili, anche il tasso di margini chirurgici positivi non risulterebbe influenzato dall'assenza di RR e il rischio di recidiva locale potrebbe persino essere ridotto dalla coagulazione estesa del letto tumorale dopo l'enucleazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi radiologica di neoplasia renale confinata dagli organi (CT1-2 CN0);
  • paziente che è candidato, a causa di caratteristiche personali o tumorali, per l'intervento OCRPN;
  • paziente conforme, in grado di seguire le procedure/follow-up;
  • Il paziente che accetta di partecipare allo studio clinico e alla randomizzazione pianificata, firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Prove preoperatorie di neoplasie renali sincroni unilaterali/bilaterali;
  • Storia personale della chirurgia renale per patologia benigna o maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RR-OCRPN
I soggetti assegnati al gruppo A riceveranno un trattamento chirurgico attraverso la nefrectomia parziale robotica (RPN), attraverso un approccio off-clamp e sutureless (SL)
Procedura: Nefrectomia parziale robotica
La nefrectomia parziale robotica (RPN) è il trattamento di scelta per i tumori renali confinati dagli organi. Per migliorare i risultati funzionali, abbiamo progettato un approccio off-clamp e senza sutura (SL) per limitare il danno ischemico e la distruzione del parenchima renale causato, rispettivamente, dalla chiusura temporanea delle navi dell'hilum renale e per la renorhaphy (RR) (cioè per la giustapposizione di Juxtaposi Usando i fili di sutura fermati da clip chirurgiche)
Comparatore attivo: Sl-OCRPN
I soggetti assegnati al gruppo B riceveranno un trattamento chirurgico della nefrectomia parziale robotica (RPN), attraverso la chiusura temporanea delle navi ilari renali e della Renorhaphy (RR), cioè giustapponendo i margini di resezione del letto di enucleazione
Procedura: Nefrectomia parziale robotica
La nefrectomia parziale robotica (RPN) è il trattamento di scelta per i tumori renali confinati dagli organi. Per migliorare i risultati funzionali, abbiamo progettato un approccio off-clamp e senza sutura (SL) per limitare il danno ischemico e la distruzione del parenchima renale causato, rispettivamente, dalla chiusura temporanea delle navi dell'hilum renale e per la renorhaphy (RR) (cioè per la giustapposizione di Juxtaposi Usando i fili di sutura fermati da clip chirurgiche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso trifecta
Lasso di tempo: 36 mesi

Il tasso di trifecta [definito come margini chirurgici negativi, nessuna grande complicanza, alcuna riduzione del tasso di filtrazione glomerulare> 30%] sarà valutato e utilizzato per confrontare i risultati nei 2 bracci.

Quindi dimostra in modo prospettico che OCRPN (SL) senza suture non è inferiore a RR OCRPN in termini di esito chirurgico.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi diretti
Lasso di tempo: 36 mesi
Per confrontare prospetticamente i costi diretti associati a OCRPN con o senza RR. Ai fini dello studio, i costi immediati dello studio, degli strumenti robotici utilizzati, saranno sistematicamente registrati e utilizzati per stimare i costi diretti associati a OCRPN con o senza RR e i due approcci chirurgici saranno confrontati di conseguenza.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1835/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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