Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata linnoitetun robotin osittaisen nefrektomian rendorrhafian kanssa tai ilman sitä
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata linnoitetun robottisen osittaisen nefrektomian verrattuna renorrhafiaan tai ilman sitä. Satunnaistettu kontrollikoe vertaamalla postirobotin osittaista nefrektomiaa renorrhafian kanssa tai ilman sitä. Projekti: GR-2011-12373396
Tarkoituksena on minimoida iskemia robottisen osittaisen nefrektomian (RPN) menettelyjen aikana "millä tahansa mahdollisella tavalla".
Ennen enukleaation aloittamista kasvaimen rajat on merkitty SL-OCRPN-leikkauksen aikana. Kun kasvain on poistettu, resektiopenkki on kauterisoitu jakamalla monopolaarinen energia "kvasi-kosketuksella" -tilaan, ja hemostaasia parannetaan asteittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska RR vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen munuaistoimintaan, uskomme, että kauterian käyttö parenyymisen rikkomuksen ompeleen sijasta kasvaimen enukleaation jälkeen tarjoaa ainakin leikkauksen jälkeiset funktionaaliset tulokset, jotka eivät ole alhaisempia, lyhentävät interventioaikaa ja vähentävät menettelyyn liittyviä suoria kustannuksia.
Saatavilla olevien pilottitutkimusten perusteella SL-OCRPN on turvallista, nopeaa, ja renorrhafian puuttuminen enukleaation lopussa ei vaikuta sekä sairaalahoidon verensiirtoasteen että sairaalan kestoon. Samanaikaisesti tämä kirurginen lähestymistapa ei vaadi robotti neulanhaltijan käyttöä, ja tämä voi johtaa hoitoon liittyvien suorien kustannusten vähentämiseen.
Lisäksi käytettävissä olevien alustavien tietojen perusteella positiivisten kirurgisten marginaalien nopeuteen ei myöskään johtaisi vaikuttamaan RR: n puuttumiseen, ja paikallisen uusiutumisen riski voitaisiin jopa vähentää kasvainvuoteen laajennetulla yhdellä hyytymisellä enukleaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- elinten konfedisoidun munuaisten kasvaimen (CT1-2 CN0) radiologinen diagnoosi;
- Potilas, joka on ehdokas henkilökohtaisten tai kasvaimen ominaisuuksien vuoksi, OCRPN -interventioon;
- yhteensopiva potilas, joka pystyy seuraamaan toimenpiteitä/seurantaa;
- Potilas, joka suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja suunniteltuun satunnaistamiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen näyttö yksipuolisista/kahdenvälisistä synkronisista munuaisten kasvaimista;
- Munuaisleikkauksen henkilökohtainen historia hyvänlaatuisesta tai pahanlaatuisesta patologiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rr-ocrpn
Ryhmälle A nostetut koehenkilöt saavat kirurgista hoitoa robottisen osittaisen nefrektomian (RPN) avulla puristimen ulkopuolella ja omahdoton lähestymistapa (SL)
|
Robotti-osittainen nefrektomia (RPN) on valittu hoito elinten konfioituneille munuaiskasvaimille.
Funktionaalisten tulosten parantamiseksi suunnittelimme puristumattoman ja ommelvapaan lähestymistavan (SL) rajoittaaksemme munuaisten parenyyman iskeemistä vaurioita ja tuhoamisen munuaisten hilumin ja RRHAPHAPHY: n (eli rinnastumisen rinnureesan rinnastusavuston, joka on yleisesti suoritettu päättymiskauden, alusten väliaikaisella sulkeutumisella. Kirurgisten leikkeiden avulla pysäytettyjen ompelien kierteiden avulla) käyttämällä)
|
|
Active Comparator: Sl-ocrpn
Ryhmälle B määritetyt koehenkilöt saavat robottisen osittaisen nefrektomian (RPN) kirurgisen hoidon munuaisten hilar -alusten ja renorrhafian (RR) väliaikaisen sulkemisen kautta, ts. Rinnastamalla enucleation -sängyn resektiomarginaalit
|
Robotti-osittainen nefrektomia (RPN) on valittu hoito elinten konfioituneille munuaiskasvaimille.
Funktionaalisten tulosten parantamiseksi suunnittelimme puristumattoman ja ommelvapaan lähestymistavan (SL) rajoittaaksemme munuaisten parenyyman iskeemistä vaurioita ja tuhoamisen munuaisten hilumin ja RRHAPHAPHY: n (eli rinnastumisen rinnureesan rinnastusavuston, joka on yleisesti suoritettu päättymiskauden, alusten väliaikaisella sulkeutumisella. Kirurgisten leikkeiden avulla pysäytettyjen ompelien kierteiden avulla) käyttämällä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trifektaprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Trifektaprosentti [määritelty negatiivisiksi kirurgisiksi marginaaleiksi, ei merkittäviä komplikaatioita, ei> 30% glomerulaarisen suodatusnopeuden vähentämistä] arvioidaan ja käytetään vertaamaan tulosta kahdessa asteessa. Osoittaa sitten tarvittavasti, että Sutureless (SL) OCRPN ei ole hyökkäys kuin RR OCRPN kirurgisen lopputuloksen suhteen. |
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorat kustannukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vertailla mahdollisesti OCRPN: ään liittyviä suoria kustannuksia RR: hen tai ilman sitä.
Tutkimusta varten käytettyjen robottivälineiden ulkopuoliset kustannukset kirjataan systemaattisesti ja käytetään arvioimaan OCRPN: ään liittyvät suorat kustannukset RR: hen tai ilman sitä ja kahta kirurgista lähestymistapaa verrataan vastaavasti.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1835/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .