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Randomisierte klinische Studie, die auf den Vergleich der ungeradeten partiellen Nephrektomie mit oder ohne Renorrhaphie zielte

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute

Randomisierte klinische Studie zielte auf den Vergleich der ungeradten Roboter -partiellen Nephrektomie mit oder ohne Renorrhaphie ab. Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Roboter-Nephrektomie mit Roboter-Roboter mit oder ohne Renorrhaphie. Projekt: GR-2021-12373396

Beabsichtigt, die Ischämie während der ROPN -Verfahren (partieller Nephrektomie) "auf jeden Fall möglich" zu minimieren.

Vor Beginn der Enukleation sind die Grenzen des Tumors während der SL-OCRPN-Chirurgie gekennzeichnet. Sobald der Tumor entfernt ist, wird das Resektionsbett durch Abgabe einer monopolaren Energie mit dem Modus "quasikontakt" kauterisiert, und die Hämostase wird zunehmend verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da RR die postoperative Nierenfunktion beeinflusst, glauben wir, dass die Verwendung von Kauter anstelle der Naht des Parenchymal -Verstoßes nach der Tumor -Enukleation zumindest postoperative Funktionsergebnisse nicht niedriger liefert, die Interventionszeit verkürzen und die mit dem Verfahren verbundenen direkten Kosten verringern.

Basierend auf verfügbaren Pilotstudien ist SL-OCRPN sicher, schnell, und sowohl die Transfusionsrate als auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden am Ende der Enukleation nicht durch den Mangel an Renorrhaphie beeinflusst. Gleichzeitig erfordert dieser chirurgische Ansatz nicht die Verwendung eines Roboternadelinhabers, was zu einer Reduzierung der direkten Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung führen kann.

Basierend auf den verfügbaren vorläufigen Daten würde die Rate der positiven chirurgischen Ränder auch nicht durch das Fehlen von RR und das Risiko eines lokalen Wiederauftretens durch die erweiterte Koagulation des Tumorbettes nach der Enukleation nicht ergeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • radiologische Diagnose von organkonfiniertem Nieren-Neoplasma (CT1-2 CN0);
  • Patient, der aufgrund persönlicher oder tumorischer Eigenschaften ein Kandidat für OCRPN -Interventionen ist;
  • Konformen Patient, der in der Lage ist, die Verfahren/Follow-up zu befolgen;
  • Patient, der sich bereit erklärt, an der klinischen Studie und der geplanten Randomisierung teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Nachweise von einseitigen/bilateralen synchronen Nierenneoplasmen;
  • Persönliche Vorgeschichte der Nierenchirurgie für gutartige oder bösartige Pathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RR-OCRPN
Probanden, die der Gruppe A zugewiesen sind, erhält eine chirurgische Behandlung durch Roboter-Partiennephrektomie (RPN) durch einen Off-Clamp und einen Suturlosen-Ansatz (SL)
Verfahren: Roboter -partielle Nephrektomie
Robotere partielle Nephrektomie (RPN) ist die Behandlung der Wahl für organkonfinierte Nierentumoren. For to improve functional outcomes, we designed an off-clamp and suture-free approach (SL) to limit the ischemic damage and destruction of the renal parenchyma caused, respectively, by temporary closure of the vessels of the renal hilum and by renorrhaphy (RR) (i.e. by the juxtaposition of the margins of resection of the enucleation bed, which is commonly performed at the end of tumor exeresis using Nahtfäden, die von chirurgischen Clips gestoppt werden)
Aktiver Komparator: Sl-OCRPN
Die der Gruppe B zugewiesenen Probanden erhalten eine chirurgische Behandlung der partiellen Nephrektomie (RPN) durch vorübergehende Schließung der Nieren -Hilargefäße und Renorrhaphie (RR), d. H. Durch Nebeneinander der Resektionsränder des Enukleationsbettbettes
Verfahren: Roboter -partielle Nephrektomie
Robotere partielle Nephrektomie (RPN) ist die Behandlung der Wahl für organkonfinierte Nierentumoren. For to improve functional outcomes, we designed an off-clamp and suture-free approach (SL) to limit the ischemic damage and destruction of the renal parenchyma caused, respectively, by temporary closure of the vessels of the renal hilum and by renorrhaphy (RR) (i.e. by the juxtaposition of the margins of resection of the enucleation bed, which is commonly performed at the end of tumor exeresis using Nahtfäden, die von chirurgischen Clips gestoppt werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trifecta -Rate
Zeitfenster: 36 Monate

Die Trifecta -Rate [definiert als negative chirurgische Margen, keine wesentlichen Komplikationen, nein> 30% glomeruläre Filtrationsrate Reduktion] werden bewertet und verwendet, um die Ergebnisse in den 2 Armen zu vergleichen.

Dann zeigen prospektiv, dass Sutureless (SL) OCRPN in Bezug auf das chirurgische Ergebnis nicht unfertig ist.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Kosten
Zeitfenster: 36 Monate
Um direkte Kosten im Zusammenhang mit OCRPN mit oder ohne RR zu vergleichen. Für die Zwecke der Studie werden die Kosten der Studie der verwendeten Roboterinstrumente systematisch erfasst und verwendet, um die mit OCRPN verbundenen direkten Kosten mit oder ohne RR zu schätzen, und die beiden chirurgischen Ansätze werden entsprechend verglichen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS1835/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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