Randomiserad klinisk prövning som syftar till att jämföra oklämda robotpartiell nefrektomi med eller utan renorrhaphy
Randomiserad klinisk prövning syftar till att jämföra oklämda robotpartiell nefrektomi med eller utan renorrhaphy. Randomiserad kontrollförsök som jämför robotisk partiell nefrektomi utanför klämman med eller utan renorrhaphy. Projekt: GR-2021-12373396
Avsedd att minimera ischemi under robotpartiell nefrektomi (RPN) förfaranden "på något sätt möjligt".
Innan man påbörjar enukleation markeras tumörens gränser under SL-OCRPN-kirurgi cautery. När tumören har tagits bort, cauteriseras resektionssängen genom att dispensera monopolär energi med "kvasi-kontakt" -läge, och hemostasen förbättras gradvis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom RR påverkar postoperativ njurfunktion, tror vi att användningen av cautery istället för sutur av det parenkymala överträdelsen efter tumörenukleation ger åtminstone postoperativa funktionella resultat inte lägre, förkortar interventionstiden och minskar de direkta kostnaderna för proceduren.
Baserat på tillgängliga pilotstudier är SL-OCRPN säker, snabb, och både transfusionshastigheten och varaktigheten för sjukhusvistelsen påverkas inte av bristen på renorrhaphy i slutet av enukleationen. Samtidigt kräver detta kirurgiska tillvägagångssätt inte användning av en robotnålhållare och detta kan resultera i en minskning av direkta kostnader relaterade till behandling.
Baserat på de tillgängliga preliminära uppgifterna skulle hastigheten på positiva kirurgiska marginaler inte heller resultera på påverkan av frånvaron av RR och risken för lokal återfall kan till och med reduceras av den utökade en koagulering av tumörbädden efter enukleation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italien, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Radiologisk diagnos av organbegränsad njurneoplasma (CT1-2 CN0);
- Patient som är en kandidat, på grund av personliga eller tumöregenskaper, för OCRPN -intervention;
- kompatibel patient, som kan följa procedurerna/uppföljningen;
- Patient som går med på att delta i den kliniska studien och den planerade randomiseringen genom att underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- preoperativa bevis på ensidiga/bilaterala synkrona njurneoplasmer;
- Personlig historia av njurkirurgi för godartad eller malign patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rr-ocrpn
Ämnen som tilldelats grupp A kommer att få kirurgisk behandling genom robotpartiell nefrektomi (RPN), genom en off-clamp och sutureless metod (SL)
|
Robotpartiell nefrektomi (RPN) är den behandling som valts för organdonfinerade njurtumörer.
For to improve functional outcomes, we designed an off-clamp and suture-free approach (SL) to limit the ischemic damage and destruction of the renal parenchyma caused, respectively, by temporary closure of the vessels of the renal hilum and by renorrhaphy (RR) (i.e. by the juxtaposition of the margins of resection of the enucleation bed, which is commonly performed at the end of tumor exeresis using Suturtrådar stoppas av kirurgiska klipp)
|
|
Aktiv komparator: Sl-eCRPN
Ämnen som tilldelats grupp B kommer att få kirurgisk behandling av robotpartiell nefrektomi (RPN), genom tillfällig stängning av njurhylsarklarna och renorrhaphy (RR), dvs genom att anpassa resektionsmarginalerna för enukleationsbotten
|
Robotpartiell nefrektomi (RPN) är den behandling som valts för organdonfinerade njurtumörer.
For to improve functional outcomes, we designed an off-clamp and suture-free approach (SL) to limit the ischemic damage and destruction of the renal parenchyma caused, respectively, by temporary closure of the vessels of the renal hilum and by renorrhaphy (RR) (i.e. by the juxtaposition of the margins of resection of the enucleation bed, which is commonly performed at the end of tumor exeresis using Suturtrådar stoppas av kirurgiska klipp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trifektfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
Trifecta -hastigheten [definierad som negativa kirurgiska marginaler, inga större komplikationer, NO> 30% glomerulär filtreringshastighetsminskning] kommer att bedömas och användas för att jämföra resultat i de två armarna. Sedan visar prospektivt att sutureless (SL) OCRPN inte är underordnad för RR OCRPN när det gäller kirurgiskt resultat. |
36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direktkostnader
Tidsram: 36 månader
|
För att prospektivt jämföra direkta kostnader förknippade med OCRPN med eller utan RR.
I studiens syften kommer de out-of-fickiga kostnaderna för studien, av de använda robotinstrumenten att systematiskt registreras och användas för att uppskatta de direkta kostnaderna som är förknippade med OCRPN med eller utan RR och de två kirurgiska metoderna kommer att jämföras i enlighet därmed.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS1835/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .