Рандомизированное клиническое исследование, направленное на сравнение непременно -роботизированной частичной нефрэктомии с Реноррафией или без него
Рандомизированное клиническое исследование, направленное на сравнение непременной роботизированной частичной нефрэктомии с или без нее. Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее роботизированную частичную нефрэктомию вне сжима с реконфекцией или без него. Проект: GR-2021-12373396
Предназначен для минимизации ишемии во время процедур частичной нефрэктомии (RPN) «RPN)« любыми возможными способами ».
Перед началом энуклеации границы опухоли отмечены во время прижилки SL-OCRPN. Как только опухоль удаляется, резекционное слой прижигается путем дозирования монополярной энергии с режимом «квазиконтактного», и гемостаз постепенно улучшается.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку RR влияет на послеоперационную почечную функцию, мы считаем, что использование прижигания вместо шва паренхиматозного нарушения после энуклеации опухоли обеспечивает, по крайней мере, послеоперационные функциональные результаты, не ниже, сокращают время вмешательства и снижают прямые затраты, связанные с процедурой.
Основываясь на доступных пилотных исследованиях, SL-OCRPN безопасен, быстр, и как на частоту переливания, так и продолжительность пребывания в больнице не влияют отсутствие рреноррафии в конце энуклеации. В то же время этот хирургический подход не требует использования роботизированного держателя иглы, и это может привести к снижению прямых затрат, связанных с обработкой.
Кроме того, на основе имеющихся предварительных данных скорость положительных хирургических краев также не будет повлиять на отсутствие ОР, и риск локального рецидива может даже быть сниженным путем расширенной коагуляции опухолевого слоя после энуклеации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Италия, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- Рентгенологический диагноз конфигулированного органа почечного новообразования (CT1-2 CN0);
- пациент, который является кандидатом, из -за личных или опухолевых характеристик, для вмешательства OCRPN;
- Соответствующий пациент, способный следовать процедурам/последующему наблюдению;
- Пациент, который соглашается участвовать в клиническом исследовании и запланированной рандомизации, подписав информированное согласие.
Критерии исключения:
- предоперационные доказательства односторонних/двусторонних синхронных почечных новообразований;
- Личная история почечной хирургии для доброкачественной или злокачественной патологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rr-ocrpn
Субъекты, назначенные в группу А, будут получать хирургическое лечение с помощью роботизированной частичной нефрэктомии (RPN), через загадочный и безумный подход (SL)
|
Роботизированная частичная нефрэктомия (RPN)-это лечение выбора для органо-конфигулярных почечных опухолей.
Чтобы улучшить функциональные результаты, мы разработали подход без зажара и без швов (SL) для ограничения ишемического повреждения и разрушения почечной паренхимы, вызванной временным закрытием сосудов почечной гилум и причекой (RR) (т.е. путем сопоставления сопоставления, используемой на оборотной стороне, которая используется на обороте, которая используется на обороте, которая используется в общине, которая используется в общине, которая используется в общине, которая используется в общине, которая используется на оборудовании на оборудовании, который используется на оборудовании на обороте, который используется на оборудовании на оборудовании, который используется на оборудовании, которая используется на оборудовании, которая используется на оборудовании, которая используется на оборудовании, которая используется на оборудовании, которая используется на оборудовании, который использует обстоятельство в общем выборе, которая использует обстоятельство в общем выборе, которая использует обстоятельство в общем выборе, которая использует обстоятельство в общине. Шварные нити остановлены хирургическими зажимами)
|
|
Активный компаратор: Sl-ocrpn
Субъекты, назначенные в группу B, будут получать хирургическое лечение роботизированной частичной нефрэктомии (RPN) посредством временного закрытия почечных сосудов и рреноррафии (RR), то есть, сопоставляя поля резекции энуклеации.
|
Роботизированная частичная нефрэктомия (RPN)-это лечение выбора для органо-конфигулярных почечных опухолей.
Чтобы улучшить функциональные результаты, мы разработали подход без зажара и без швов (SL) для ограничения ишемического повреждения и разрушения почечной паренхимы, вызванной временным закрытием сосудов почечной гилум и причекой (RR) (т.е. путем сопоставления сопоставления, используемой на оборотной стороне, которая используется на обороте, которая используется на обороте, которая используется в общине, которая используется в общине, которая используется в общине, которая используется в общине, которая используется на оборудовании на оборудовании, который используется на оборудовании на обороте, который используется на оборудовании на оборудовании, который используется на оборудовании, которая используется на оборудовании, которая используется на оборудовании, которая используется на оборудовании, которая используется на оборудовании, которая используется на оборудовании, который использует обстоятельство в общем выборе, которая использует обстоятельство в общем выборе, которая использует обстоятельство в общем выборе, которая использует обстоятельство в общине. Шварные нити остановлены хирургическими зажимами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трифекта
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость Trifecta [определяется как негативные хирургические маржи, без основных осложнений, не будет оценено никаких основных осложнений, снижение скорости гломерулярной фильтрации]] для сравнения результатов в 2 руках. Затем проспективно продемонстрируют, что бездушный (SL) ocrpn не является неинфекционным до RR OCRPN с точки зрения хирургического исхода. |
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые затраты
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Проспективно сравнить прямые затраты, связанные с OCRPN с или без RR.
Для целей исследования будут систематически зарегистрироваться затраты на из кармана исследования используемых роботизированных инструментов и использованы для оценки прямых затрат, связанных с OCRPN, с RR или без RR, и два хирургических подхода будут сравниваться соответствующим образом.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
Другие идентификационные номера исследования
- RS1835/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .