Ensaio clínico randomizado destinado a comparar a nefrectomia parcial robótica não classificada com ou sem renorrófia
Ensaio clínico randomizado destinado a comparar a nefrectomia parcial robótica não classificada com ou sem renorrófia. Estudo de controle randomizado comparando a nefrectomia parcial robótica fora da campanha com ou sem renorrófia. Projeto: GR-2021-12373396
Destinado a minimizar a isquemia durante os procedimentos de nefrectomia parcial robótica (RPN) "por qualquer meio possível".
Antes de iniciar a enucleação, os limites do tumor são marcados durante o cautério da cirurgia SL-OCRPN. Depois que o tumor é removido, o leito de ressecção é cauterizado, distribuindo energia monopolar com o modo "quase contato", e a hemostasia é progressivamente melhorada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a RR afeta a função renal pós -operatória, acreditamos que o uso de cautela em vez de sutura da violação parenquimatosa após a enucleação do tumor fornece pelo menos resultados funcionais pós -operatórios, não diminuem o tempo de intervenção e reduzem os custos diretos associados ao procedimento.
Com base nos estudos piloto disponíveis, o SL-OCRPN é seguro, rápido, e a taxa de transfusão e a duração da internação não são afetadas pela falta de renorrófia no final da enucleação. Ao mesmo tempo, essa abordagem cirúrgica não requer o uso de um suporte de agulha robótica e isso pode resultar em uma redução dos custos diretos relacionados ao tratamento.
Além disso, com base nos dados preliminares disponíveis, a taxa de margens cirúrgicas positivas também não resultaria influenciada pela ausência de RR e o risco de recorrência local poderia ser reduzida pela coagulação estendida do leito tumoral após a enucleação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome
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Rome, Rome, Itália, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- diagnóstico radiológico da neoplasia renal confinada por órgãos (CT1-2 CN0);
- paciente que é candidato, devido a características pessoais ou tumorais, para intervenção da OCRPN;
- paciente compatível, capaz de seguir os procedimentos/acompanhamento;
- Paciente que concorda em participar do estudo clínico e da randomização planejada, assinando o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- evidência pré -operatória de neoplasias renais síncronas unilaterais/bilaterais;
- História pessoal da cirurgia renal para patologia benigna ou maligna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rr-ocrpn
Os indivíduos designados para o Grupo A receberão tratamento cirúrgico por meio de nefrectomia parcial robótica (RPN), através de uma abordagem fora do grampo e sem sutura (SL)
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A nefrectomia parcial robótica (RPN) é o tratamento de escolha para tumores renais confinados por órgãos.
For to improve functional outcomes, we designed an off-clamp and suture-free approach (SL) to limit the ischemic damage and destruction of the renal parenchyma caused, respectively, by temporary closure of the vessels of the renal hilum and by renorrhaphy (RR) (i.e. by the juxtaposition of the margins of resection of the enucleation bed, which is commonly performed at the end of tumor exeresis using Tópicos de sutura parados por clipes cirúrgicos)
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Comparador Ativo: Sl-ocrpn
Os indivíduos designados para o Grupo B receberão tratamento cirúrgico da nefrectomia parcial robótica (RPN), através do fechamento temporário dos vasos e renorrafia hilar renal (RR), isto é, justapondo as margens de ressecção do leito da enucleação
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A nefrectomia parcial robótica (RPN) é o tratamento de escolha para tumores renais confinados por órgãos.
For to improve functional outcomes, we designed an off-clamp and suture-free approach (SL) to limit the ischemic damage and destruction of the renal parenchyma caused, respectively, by temporary closure of the vessels of the renal hilum and by renorrhaphy (RR) (i.e. by the juxtaposition of the margins of resection of the enucleation bed, which is commonly performed at the end of tumor exeresis using Tópicos de sutura parados por clipes cirúrgicos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa trifecta
Prazo: 36 meses
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A taxa de trifecta [definida como margens cirúrgicas negativas, sem complicações graves, sem> 30% de redução da taxa de filtração glomerular] será avaliada e usada para comparar os resultados nos 2 braços. Em seguida, demonstram prospectivamente que o OCRPN sem suturas (SL) não é inferior ao RR OCRPN em termos de resultado cirúrgico. |
36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos diretos
Prazo: 36 meses
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Para comparar prospectivamente os custos diretos associados ao OCRPN com ou sem RR.
Para os propósitos do estudo, os custos diretos do estudo, dos instrumentos robóticos utilizados, serão sistematicamente registrados e usados para estimar os custos diretos associados ao OCRPN com ou sem RR e as duas abordagens cirúrgicas serão comparadas de acordo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1835/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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