Essai clinique randomisé visant à comparer une néphrectomie partielle robotique non liée à la rénorrhapie
Essai clinique randomisé visant à comparer la néphrectomie partielle robotique non liée avec ou sans rénorrhapie. Essai de contrôle randomisé comparant la néphrectomie partielle robotique hors pince avec ou sans rénorrhapie. Projet: GR-2021-12373396
Destiné à minimiser l'ischémie pendant les procédures robotiques de néphrectomie partielle (RPN) "par tous les moyens possibles".
Avant de commencer l'énucléation, les limites de la tumeur sont marquées lors de la cautération de la chirurgie SL-OCRPN. Une fois la tumeur retirée, le lit de résection est cautérisé en distribuant de l'énergie monopolaire avec le mode "quasi-contact", et l'hémostase est progressivement améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que RR a un impact sur la fonction rénale postopératoire, nous pensons que l'utilisation de la cautération au lieu de la suture de la violation parenchymateuse après l'énucléation tumorale fournit au moins des résultats fonctionnels postopératoires non plus bas, raccourcissez le temps d'intervention et réduisez les coûts directs associés à la procédure.
Sur la base des études pilotes disponibles, SL-OCRPN est sûre, rapide et le taux de transfusion et la durée du séjour à l'hôpital ne sont pas affectés par le manque de rénorrhaphie à la fin de l'énucléation. Dans le même temps, cette approche chirurgicale ne nécessite pas l'utilisation d'un porte-aiguille robotique et cela peut entraîner une réduction des coûts directs liés au traitement.
En outre, sur la base des données préliminaires disponibles, le taux de marges chirurgicales positives ne serait pas non plus influencé par l'absence de RR et le risque de récidive locale pourrait même être réduit par la coagulation étendue du lit tumoral après énucléation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome
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Rome, Rome, Italie, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- âge ≥ 18 ans;
- Diagnostic radiologique du néoplasme rénal confiné aux organes (CT1-2 CN0);
- patient candidat, en raison de caractéristiques personnelles ou tumorales, pour l'intervention de l'OCRPN;
- patient conforme, capable de suivre les procédures / suivi;
- patient qui accepte de participer à l'étude clinique et à la randomisation prévue, en signant le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Preuve préopératoire de néoplasmes rénaux synchrones unilatéraux / bilatéraux;
- Antécédents personnels de la chirurgie rénale pour la pathologie bénigne ou maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RR-OCRPN
Les sujets affectés au groupe A recevront un traitement chirurgical par une néphrectomie partielle robotique (RPN), par une approche hors pince et sans suture (SL)
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La néphrectomie partielle robotique (RPN) est le traitement de choix pour les tumeurs rénales confinées aux organes.
For to improve functional outcomes, we designed an off-clamp and suture-free approach (SL) to limit the ischemic damage and destruction of the renal parenchyma caused, respectively, by temporary closure of the vessels of the renal hilum and by renorrhaphy (RR) (i.e. by the juxtaposition of the margins of resection of the enucleation bed, which is commonly performed at the end of tumor Extérasse à l'aide de fils de suture arrêtés par des clips chirurgicaux)
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Comparateur actif: SL-OCRPN
Les sujets affectés au groupe B recevront un traitement chirurgical de la néphrectomie partielle robotique (RPN), par fermeture temporaire des vaisseaux hilaires rénaux et de la rénorrhaphie (RR), c'est-à-dire en juxtaposant les marges de résection de l'énucléation du lit énucléation
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La néphrectomie partielle robotique (RPN) est le traitement de choix pour les tumeurs rénales confinées aux organes.
For to improve functional outcomes, we designed an off-clamp and suture-free approach (SL) to limit the ischemic damage and destruction of the renal parenchyma caused, respectively, by temporary closure of the vessels of the renal hilum and by renorrhaphy (RR) (i.e. by the juxtaposition of the margins of resection of the enucleation bed, which is commonly performed at the end of tumor Extérasse à l'aide de fils de suture arrêtés par des clips chirurgicaux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de trifecta
Délai: 36 mois
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Le taux trifecta [défini comme des marges chirurgicales négatives, aucune complication majeure, non> 30% de réduction du taux de filtration glomérulaire] ne sera évaluée et utilisée pour comparer les résultats dans les 2 bras. Ensuite, démontrez de manière prospective que l'OCRPN sans suture (SL) n'est pas inférieur à RR OCRPN en termes de résultats chirurgicaux. |
36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts directs
Délai: 36 mois
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Pour comparer prospectivement les coûts directs associés à l'OCRPN à ou sans RR.
Aux fins de l'étude, les coûts directs de l'étude, des instruments robotiques utilisés, seront systématiquement enregistrés et utilisés pour estimer les coûts directs associés à l'OCRPN à ou sans RR et les deux approches chirurgicales seront comparées en conséquence.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1835/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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