Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie zaměřená na porovnání nevyřešené robotické částečné nefrektomie s nebo bez ní

16. prosince 2025 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute

Randomizovaná klinická studie zaměřená na porovnání nevyřešené robotické částečné nefrektomie s nebo bez ní. Randomizovaná kontrolní studie srovnávající robotickou částečnou nefrektomii OFF-CAMP s nebo bez renorrhafie. Projekt: GR-2021-12373396

Určené k minimalizaci ischémie během robotické částečné nefrektomie (RPN) „jakýmkoli možným způsobem“.

Před zahájením enukleace jsou hranice nádoru označeny během chirurgického zákroku SL-OCRPN. Jakmile je nádor odstraněn, resekční lože je kauterizováno vydáváním monopolární energie s režimem „kvazi-kontaktní“ a hemostáza se postupně zlepšuje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že RR ovlivňuje pooperační renální funkci, věříme, že použití kauterií namísto šití parenchymálního narušení po enukleaci nádoru poskytuje alespoň pooperační funkční výsledky nižší, zkrátí dobu intervence a snižuje přímé náklady spojené s postupem.

Na základě dostupných pilotních studií je SL-OCRPN bezpečná, rychlá a míra transfúze i doba trvání pobytu v nemocnici není na konci enukleace ovlivněna nedostatkem renovace. Současně tento chirurgický přístup nevyžaduje použití robotického držáku jehly, což může vést ke snížení přímých nákladů souvisejících s léčbou.

Kromě toho by na základě předběžných dostupných údajů by míra pozitivních chirurgických okrajů také nevedlo k tomu, že je ovlivněna absencí RR a rizikem lokální recidivy by mohlo být dokonce sníženo prodlouženou koagulací nádorového lože po enukleaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Radiologická diagnóza ledvinového novotvaru z orgánu (CT1-2 CN0);
  • Pacient, který je kandidátem kvůli osobním nebo nádorovým charakteristikám pro zásah OCRPN;
  • kompatibilní pacient, schopen dodržovat postupy/sledování;
  • Pacient, který souhlasí s účastí na klinické studii a plánované randomizaci, podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předoperační důkaz jednostranných/bilaterálních synchronních ledvinových novotvarů;
  • Osobní historie chirurgie ledvin pro benigní nebo maligní patologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RR-OCRPN
Subjekty přiřazené skupině A budou mít chirurgickou léčbu prostřednictvím robotické částečné nefrektomie (RPN) prostřednictvím přístupu mimo svoji a bez suture (SL)
Postup: Robotická částečná nefrektomie
Robotická částečná nefrektomie (RPN) je léčba volby pro nádory renálních ledvin z orgánu. For to improve functional outcomes, we designed an off-clamp and suture-free approach (SL) to limit the ischemic damage and destruction of the renal parenchyma caused, respectively, by temporary closure of the vessels of the renal hilum and by renorrhaphy (RR) (i.e. by the juxtaposition of the margins of resection of the enucleation bed, which is commonly performed at the end of tumor exeresis using Šicky se zastavily chirurgickými klipy)
Aktivní komparátor: SL-OCRPN
Subjekty přiřazené ke skupině B budou chirurgické léčby robotické částečné nefrektomie (RPN) dočasným uzavřením renálních hilarských cév a renorrhafie (RR), tj. Připojením resekčních okrajů enukleačního lůžku
Postup: Robotická částečná nefrektomie
Robotická částečná nefrektomie (RPN) je léčba volby pro nádory renálních ledvin z orgánu. For to improve functional outcomes, we designed an off-clamp and suture-free approach (SL) to limit the ischemic damage and destruction of the renal parenchyma caused, respectively, by temporary closure of the vessels of the renal hilum and by renorrhaphy (RR) (i.e. by the juxtaposition of the margins of resection of the enucleation bed, which is commonly performed at the end of tumor exeresis using Šicky se zastavily chirurgickými klipy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trifecta rychlost
Časové okno: 36 měsíců

Míra Trifecta [definovaná jako negativní chirurgické okraje, žádné hlavní komplikace, ne> 30% redukce rychlosti filtrace glomerulární filtrace] bude hodnocena a použita k porovnání výsledků ve 2 ramenech.

Poté prospektivně prokáže, že bezúhonná (SL) OCRPN není z hlediska chirurgického výsledku neinferior.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady
Časové okno: 36 měsíců
Pro prospektivně porovnat přímé náklady spojené s OCRPN s nebo bez RR. Pro účely studie budou náklady mimo kapsu studie, použitých robotických nástrojů, systematicky zaznamenány a použity k odhadu přímých nákladů spojených s OCRPN s nebo bez RR a dva chirurgické přístupy budou odpovídajícím způsobem porovnány.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Brassetti, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1835/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická částečná nefrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit