Pemphigus vulgarisのDCPとDAPの比較 (DCP;DAP)
カラチの三次医療病院でのvighus vulgaris患者におけるデキサメタゾンシクロホスファミドパルス(DCP)療法とデキサメタゾンアザチオプリンパルス(DAP)療法の成功した治療結果の比較の比較
研究は何ですか?
この研究は、体の免疫系がそれ自体に対して機能するときに生じる皮膚の状態である、vighphigus vulgarisの2つの異なる治療法を比較することに焦点を合わせました。 治療は、デキサメタゾンシクロホスファミドパルス(DCP)療法とデキサメタゾンアザチオプリンパルス(DAP)療法でした。
なぜこの研究が行われたのですか?
この研究の目標は、DCPまたはDAPの治療がvauglisの治療においてより効果的であるかを判断することでした。 どちらの治療法にも、他の薬と組み合わせた高用量ステロイドが含まれますが、使用される特定の薬物が異なります。
彼らはどのように研究をしましたか?
研究者は、DCPまたはDAP療法のいずれかを受けるために患者がランダムに割り当てられたランダム化比較試験を実施しました。 その後、これらの患者に従って、各治療がどれだけうまく機能したかを確認しました。
調査の概要
詳細な説明
カラチのジンナ大学大学院医療センターの外来患者患者の患者患者を紹介する同意の患者は、包含基準を満たしたこの研究に登録されました。 研究の伝導の前に、施設の倫理審査委員会からの許可が取られました。 vis虫の息子虫の期間、人口統計データ(年齢、性別、居住地の状況)の期間についての短い歴史が取られ、地方言語での書面によるインフォームドコンセント(ウルドゥー語)が各患者から取られました。 患者は、密閉された不透明な封筒を使用してランダムに割り当てられました。 グループAの患者は、3日間連続で2時間にわたって500 mlの5%デキストロースに溶解した100 mgのデキサメタゾン100 mgのデキサメタゾンを投与され、2日目に500 mgのシクロホスファミドを2時間に溶かしました。 グループB、2日目のシクロホスファミドボーラス用量の患者は省略され、50 mgのアザチオプリンの毎日の用量がパルス全体に投与されます。 患者の血圧、脈拍数、心拍数は、注入期間中に15分ごとに監視されました。 各パルスが完了した後、血清電解質と心電図を繰り返しました。 サイクルは、前のサイクルの1日目から28日間の間隔で繰り返されました。 両方の治療レジメンに対する応答は、3サイクル後に評価され、成功した治療結果は運用上の定義に従ってラベル付けされました。 定量変数(年齢、グループAおよびBの平均PDAIスコア、およびvighphigus vulgarisの平均スコア)と質的変数(性別、居住地、喫煙状況、家族の月収、職業上の状態、治療成功の成功)の調査結果がフォームに入力されました。
データは、Social Sciences Softwareバージョン22の統計パッケージで分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- vilgphigus emblusis患者は1か月以上も
- どちらかの性別
- Pemphigus Disease Area Index(PDAI)≥15ポイント
- 20〜60歳
除外基準:
- C型肝炎、B、またはHIV感染の病歴
- 結合組織障害、悪性腫瘍、糖尿病、低甲状腺機能亢進症の歴史
- 妊娠患者
- うっ血性心不全、慢性肝疾患、喘息、慢性閉塞性肺疾患および脳卒中の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾンシクロホスファミドパルス療法グループ(DCPグループ)
患者は2つのグループにランダムに割り当てられました。
DCP群は、500 mLの5%デキストロースに溶解した100 mgのデキサメタゾンの毎月の用量で構成される治療を受け、3日間に2時間にわたって静脈内投与しました。
2日目に、500 mgのシクロホスファミドを注入中に添加しました。
治療サイクルの間に、患者は毎日50 mgのシクロホスファミドを経口摂取しました。
この治療レジメンは6か月間継続し、結果は3回の治療サイクル後に評価されました。
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33人の患者がDCPグループに登録されました。
それらは6か月間デキサメタゾンシクロホスファミドパルス療法を投与され、治療結果の成功は、紋病疾患領域(PDAI)スコアを使用して評価されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾンアザチオプリンパルス療法グループ(DAPグループ)
患者は2つのグループにランダムに割り当てられました。
DAPグループは、500 mlの5%デキストロースに溶解した100 mgのデキサメタゾンの毎月の用量で構成される治療を受け、3日間連続で2時間にわたって静脈内投与しました。
シクロホスファミドは、毎日の経口アザチオプリンに置き換えられます。
アザチオプリンのボーラス線量は与えられていません。
この治療レジメンは6か月間継続し、結果は3回の治療サイクル後に評価されました。
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33人の患者がDAPグループに登録されました。
それらは6か月間デキサメタゾンアザチオプリンパルス療法を投与され、治療結果の成功は、紋病疾患領域(PDAI)スコアを使用して評価されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光虫疾患地域指数(PDAI)
時間枠:ベースライン、3ヶ月および6か月
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成功した治療結果は、天炎病患者指数(PDAI)スコアで評価されます。
スコアが低いということは、より良い結果を意味します
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科の生活の質の指数
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
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登録された患者の生活の質は、皮膚科の生活の質指数(DLQI)を使用した研究中に評価されました。
スコアが高いということは、患者の生活の質にマイナスの影響を与えることを意味します
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ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zainab Javed, MBBS、Jinnah Postgraduate Medical Centre
- スタディチェア:Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS、Jinnah Postgraduate Medical Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chryssomallis F, Dimitriades A, Chaidemenos GC, Panagiotides D, Karakatsanis G. Steroid-pulse therapy in pemphigus vulgaris long term follow-up. Int J Dermatol. 1995 Jun;34(6):438-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04450.x.
- Fernandes NC, Menezes M. Pulse therapy in pemphigus: report of 11 cases. An Bras Dermatol. 2013 Jul-Aug;88(4):672-5. doi: 10.1590/abd1806-4841.20131840.
- Hassan I, Sameem F, Masood QM, Majid I, Abdullah Z, Ahmad QM. Non Comparative Study on Various Pulse Regimens (DCP, DAP and DMP) in Pemphigus: Our Experience. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):30-4. doi: 10.4103/0019-5154.123487.
- Mustafi S, Sinha R, Hore S, Sen S, Maity S, Ghosh P. Pulse therapy: Opening new vistas in treatment of pemphigus. J Family Med Prim Care. 2019 Mar;8(3):793-798. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_114_19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 53727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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