Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání DCP a DAP pro Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)

25. února 2025 aktualizováno: Zainab Javed, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Porovnání úspěšných výsledků léčby dexamethasonové cyklofosfamidové puls (DCP) terapie a dexamethasonu azathioprinového pulsu (DAP) u pacientů

O čem je studie?

Tato studie se zaměřila na porovnání dvou různých ošetření pro Pemphigus vulgaris, což je stav kůže způsobený, když imunitní systém těla pracuje proti sobě. Léčba byla terapie dexamethasonem cyklofosfamidem (DCP) a terapie dexamethasonem azathioprinem (DAP).

Proč byla tato studie provedena?

Cílem studie bylo zjistit, která léčba, DCP nebo DAP, byla účinnější při léčbě Pemphigus vulgaris. Obě ošetření zahrnují vysokodávkové steroidy kombinované s jinými léky, ale liší se ve specifických použitých lécích.

Jak provedli studii?

Vědci provedli randomizovanou kontrolovanou studii, kde byli pacienti náhodně přiřazeni k získání terapie DCP nebo DAP. Poté sledovali tyto pacienty, aby viděli, jak dobře fungovala každá léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byly zařazeny do této studie, která splnila kritéria pro zařazení ambulantního lékařského střediska, Karáčí, kteří se účastnili ambulantního oddělení dermatologie, kteří byli s Pemphigus vulgaris navštěvující ambulantní oddělení dermatologie. Před vedením studia bylo odebráno povolení Výboru pro institucionální etické přezkum. Byla přijata krátká historie o délce trvání Pemphigus vulgaris, demografických údajů (věk, pohlaví a stav pobytu) a písemný informovaný souhlas v místním jazyce (Urdu) byl odebrán od každého pacienta. Pacienti byli náhodně přiděleni pomocí uzavřeného neprůhledného obálky A = dexamethason cyklofosfamidového pulsu (DCP) terapie a B = a dexamethason azathioprin puls (DAP). Pacienti ve skupině A dostávali měsíční dávky 100 mg dexamethasonu rozpuštěné v 500 ml 5% dextrózy pomalou intravenózní infuzí po 2 hodiny po 3 po sobě následující den spolu s 500 mg cyklofosfamidu v infuzi v den 2. Mezi pulzy v den 2. V průběhu 2. Pacienti ve skupině B, dávka cyklofosfamidu bolus ve dne 2 vynechána a denní dávka 50 mg azathioprinu bude podána v průběhu pulzů. Krevní tlak pacienta, rychlost pulsu, srdeční frekvence byla sledována každých 15 minut během období infuze. Sérové ​​elektrolyty a elektrokardiografie se opakovaly po dokončení každého pulsu. Cykly byly opakovány ve 28denním intervalu od 1. dne předchozího cyklu. Reakce na oba léčebné režimy byla hodnocena po 3 cyklu a úspěšný výsledek léčby byl označen podle operační definice. Zjištění kvantitativní proměnné (věk, průměrné skóre PDAI ve skupině A a B a doba trvání Pemphigus vulgaris) a kvalitativní proměnné (pohlaví, stav pobytu, stav kouření, rodinný měsíční příjem, pracovní stav a úspěšný výsledek léčby) byly zadány ve formě.

Data byla analyzována na statistickém balíčku pro software Social Sciences verze 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Pemphigus vulgaris déle než jeden měsíc
  • Buď pohlaví
  • Index oblasti nemoci Pemphigus (PDAI) ≥ 15 bodů
  • Věk 20-60 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie infekce hepatitidy C, B nebo HIV
  • Historie poruch pojivové tkáně, malignita, diabetes mellitus, hypo/hypertyreóza
  • Těhotné pacienti
  • Historie městnavého srdečního selhání, chronického onemocnění jater, astmatu, chronického obstrukčního plicního onemocnění a mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason Cyclophosfamid Pulse Therapy Group (skupina DCP)
Pacienti byli náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám. Skupina DCP dostávala terapii sestávající z měsíčních dávek 100 mg dexamethasonu rozpuštěného v 500 ml 5% dextrózy, podávané intravenózně po dobu 3 po sobě následujících dnů. Druhý den bylo v infuzi přidáno 500 mg cyklofosfamidu. Mezi léčebnými cykly, pacienti vzali každý den orálně 50 mg cyklofosfamidu. Tento léčebný režim pokračoval po dobu 6 měsíců a výsledky byly hodnoceny po 3 léčebných cyklech.
Lék: Dexamethason cyklofosfamid pulzní terapie
33 pacientů bylo zapsáno do skupiny DCP. Byly jim podávány dexamethason cyklofosfamidové pulzní terapii po dobu 6 měsíců a úspěšný výsledek léčby byl hodnocen pomocí skóre indexu plochy nemoci Pemphigus (PDAI).
Ostatní jména:
  • Injekční dekadron, cytoxan pulzní terapie
Aktivní komparátor: Dexamethason azathioprin pulzní terapeutická skupina (Group DAP)
Pacienti byli náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám. Skupina DAP dostávala terapii sestávající z měsíčních dávek 100 mg dexamethasonu rozpuštěného v 500 ml 5% dextrózy, podávané intravenózně po dobu 3 po sobě následujících dnů. Cyklofosfamid je nahrazen denním perorálním azathioprinem. Není podána žádná dávka azathioprinu bolus. Tento léčebný režim pokračoval po dobu 6 měsíců a výsledky byly hodnoceny po 3 léčebných cyklech.
Lék: Dexamethason azathioprin pulzní terapie
33 pacientů bylo zapsáno do skupiny DAP. Byly podávány dexamethasonem azathioprinové pulzní terapii po dobu 6 měsíců a úspěšný výsledek léčby byl hodnocen pomocí skóre indexu oblasti pemphigus nemoci (PDAI).
Ostatní jména:
  • Injekční dekadron, tableta imuran pulzní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti nemoci Pemphigus (PDAI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Úspěšný výsledek léčby je hodnocen skóre indexu plochy nemoci Pemphigus (PDAI). Nižší skóre znamená lepší výsledek
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života dermatologie
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita životnosti zapsaných pacientů byla hodnocena během studie pomocí indexu kvality života dermatologie (DLQI). Vyšší skóre znamená negativní dopad na kvalitu života pacienta
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
  • Studijní židle: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pemphigus vulgaris

Klinické studie na Dexamethason cyklofosfamid pulzní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit