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Comparaison DCP et DAP pour Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)

25 février 2025 mis à jour par: Zainab Javed, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Comparaison des résultats du traitement réussi du traitement par la dexaméthasone cyclophosphamide par impulsion (DCP) et de la thérapie de la dexaméthasone azathioprine (DAP) chez les patients atteints de Pemphigus vulgaris dans un hôpital de soins tertiaires, Karachi

De quoi parle l'étude?

Cette étude s'est concentrée sur la comparaison de deux traitements différents pour Pemphigus vulgaris, une affection cutanée provoquée lorsque le système immunitaire du corps fonctionne contre lui-même. Les traitements étaient le traitement par impulsion de la dexaméthasone cyclophosphamide (DCP) et le traitement par la dexaméthasone azathioprine (DAP).

Pourquoi cette étude a-t-elle été réalisée?

L'objectif de l'étude était de déterminer quel traitement, DCP ou DAP, était plus efficace dans le traitement de Pemphigus vulgaris. Les deux traitements impliquent des stéroïdes à haute dose combinés à d'autres médicaments, mais ils diffèrent dans les médicaments spécifiques utilisés.

Comment ont-ils fait l'étude?

Les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé, où les patients ont été assignés au hasard pour recevoir une thérapie DCP ou DAP. Ils ont ensuite suivi ces patients pour voir dans quelle mesure chaque traitement fonctionnait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consentants présentant Pemphigus vulgaris visitant le département ambulatoire de dermatologie du Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, ont été inscrits à cette étude qui remplissait les critères d'inclusion. L'autorisation du comité de révision de l'éthique institutionnel a été prise avant la conduction des études. Une brève histoire a été prise sur la durée de Pemphigus vulgaris, des données démographiques (âge, sexe et statut de résidence) et le consentement éclairé écrit dans la langue locale (ourdou) ont été prélevés à chaque patient. Les patients ont été alloués au hasard à l'aide d'une enveloppe opaque scellée portant un traitement par impulsion de dexaméthasone cyclophosphamide (DCP) et une thérapie par la dexaméthasone azathioprine (DAP). Les patients du groupe A ont reçu des doses mensuelles de 100 mg de dexaméthasone dissous dans 500 ml de dextrose à 5% par perfusion intraveineuse lente sur 2 h sur 3 jours consécutifs avec 500 mg de cyclophosphamide dans la perfusion au jour 2. Entre les impulsions, les patients ont reçu 50 mg de cyclophosphamide oral quotidiennement. Les patients du groupe B, la dose de bolus de cyclophosphamide au jour 2 omis, et une dose quotidienne de 50 mg d'azathioprine sera donnée dans les impulsions. La pression artérielle du patient, le pouls, la fréquence cardiaque ont été surveillés toutes les 15 minutes pendant la période de perfusion. Les électrolytes sériques et l'électrocardiographie ont été répétés après la fin de chaque impulsion. Les cycles ont été répétés à un intervalle de 28 jours à partir du premier jour du cycle précédent. La réponse aux deux schémas thérapeutiques a été évaluée après 3 cycles et le résultat du traitement réussi a été étiqueté conformément à la définition opérationnelle. Les résultats de la variable quantitative (âge, score PDAI moyen dans les groupes A et B, et la durée de Pemphigus vulgaris) et des variables qualitatives (sexe, statut de résidence, statut de tabagisme, revenu mensuel familial, statut professionnel et résultat de traitement réussi) a été saisi sous une forme.

Les données ont été analysées sur le package statistique pour la version 22 du logiciel des sciences sociales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients atteints de pemphigus vulgaris pendant plus d'un mois
  • Soit le genre
  • Indice de zone de la maladie de Pemphigus (PDAI) ≥ 15 points
  • 20 à 60 ans

Critères d'exclusion:

  • Antécédents d'hépatite C, B ou d'infection par le VIH
  • Histoire des troubles du tissu conjonctif, malignité, diabète sucré, hypo / hyperthyroïdie
  • Patientes enceintes
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique chronique, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique et accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie d'impulsion de la dexaméthasone cyclophosphamide (groupe DCP)
Les patients ont été assignés au hasard à deux groupes. Le groupe DCP a reçu un traitement composé de doses mensuelles de 100 mg de dexaméthasone dissous dans 500 ml de dextrose à 5%, administrée par voie intraveineuse sur 2 heures sur 3 jours consécutifs. Le deuxième jour, 500 mg de cyclophosphamide ont été ajoutés dans la perfusion. Entre les cycles de traitement, les patients ont pris 50 mg de cyclophosphamide par voie orale chaque jour. Ce régime de traitement s'est poursuivi pendant 6 mois et les résultats ont été évalués après 3 cycles de traitement.
Médicament: Thérapie d'impulsion de la dexaméthasone cyclophosphamide
33 patients ont été inscrits dans le groupe DCP. On leur a donné une thérapie par impulsion de dexaméthasone cyclophosphamide pendant 6 mois et les résultats du traitement réussi ont été évalués à l'aide des scores de l'indice de la zone de la maladie de Pemphigus (PDAI).
Autres noms:
  • Injection de décadron, thérapie par impulsion du cytoxan
Comparateur actif: Groupe de thérapie par la dexaméthasone azathioprine (groupe DAP)
Les patients ont été assignés au hasard à deux groupes. Le groupe DAP a reçu un traitement composé de doses mensuelles de 100 mg de dexaméthasone dissous dans 500 ml de dextrose à 5%, administrée par voie intraveineuse sur 2 heures sur 3 jours consécutifs. Le cyclophosphamide est remplacé par l'azathioprine orale quotidienne. Aucune dose de bolus d'azathioprine n'est donnée. Ce régime de traitement s'est poursuivi pendant 6 mois et les résultats ont été évalués après 3 cycles de traitement.
Médicament: Thérapie à impulsions de la dexaméthasone azathioprine
33 patients ont été inscrits dans le groupe DAP. Ils ont reçu une thérapie par la dexaméthasone azathioprine pendant 6 mois et les résultats du traitement réussis ont été évalués à l'aide des scores de l'indice de la zone de la maladie de Pemphigus (PDAI).
Autres noms:
  • Injection de décadron, thérapie par impulsions Imuran comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de zone de la maladie de Pemphigus (PDAI)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le résultat du traitement réussi est évalué avec le score de l'indice de la zone de la maladie de Pemphigus (PDAI). Un score inférieur signifie un meilleur résultat
Baseline, 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie de dermatologie
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
La qualité de vie des patients inscrits a été évaluée lors de l'étude en utilisant l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI). Un score plus élevé signifie un impact négatif sur la qualité de vie du patient
Baseline, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
  • Chaise d'étude: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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