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Confrontare DCP e DAP per Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Zainab Javed, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Confronto dei risultati di trattamento riusciti della terapia con impulso di cyclofosfamide (DCP) di dexametasone e della terapia a azatioprina a azatioprina (DAP) nei pazienti con pemfigus vulgaris in un ospedale di assistenza terziaria, Karachi

Di cosa si tratta?

Questo studio si è concentrato sul confronto tra due diversi trattamenti per Pemphigus vulgaris, una condizione cutanea causata quando il sistema immunitario del corpo funziona contro se stesso. I trattamenti erano la terapia con impulso di dexametasone ciclofosfamide (DCP) e la terapia di impulsi azatioprina (DAP) di desametasone.

Perché questo studio è stato condotto?

L'obiettivo dello studio era determinare quale trattamento, DCP o DAP, era più efficace nel trattamento di Pemphigus vulgaris. Entrambi i trattamenti comportano steroidi ad alte dosi combinati con altri farmaci, ma differiscono nei farmaci specifici utilizzati.

Come hanno fatto lo studio?

I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato, in cui i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere terapia DCP o DAP. Hanno quindi seguito questi pazienti per vedere come funzionava ogni trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti consenzienti che presentavano Pemphigus vulgaris che visitavano il dipartimento ambulatoriale di dermatologia, il centro medico post -laurea Jinnah, Karachi, sono stati iscritti a questo studio che soddisfaceva i criteri di inclusione. L'autorizzazione del comitato di revisione etica istituzionale è stata presa prima della conduzione dello studio. Sono state prese una breve storia sulla durata di Pemphigus vulgaris, dati demografici (età, genere e stato di residenza) e il consenso informato scritto nella lingua locale (Urdu) è stato preso da ciascun paziente. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando avvolgimento opaco sigillato portando la terapia a impulso di cyclofosfamide (DCP) di dexametasone (DCP) e B = e Desametasone Azathioprine Pulse (DAP). I pazienti del gruppo A hanno ricevuto dosi mensili di 100 mg di desametasone sciolto in 500 ml di destrosio al 5% da infusione endovenosa lenta per 2 ore su 3 giorni consecutivi insieme a 500 mg di ciclofosfamide nell'infusione il giorno 2. Tra gli impulsi, i pazienti hanno ricevuto 50 mg di ciclofosfamide orale. I pazienti nel gruppo B, la dose di bolo della ciclofosfamide il giorno 2 omesso e una dose giornaliera di 50 mg di azatioprina sarà somministrata in tutti gli impulsi. La pressione arteriosa del paziente, la frequenza cardiaca, la frequenza cardiaca sono state monitorate ogni 15 minuti durante il periodo di infusione. Gli elettroliti sierici e l'elettrocardiografia sono stati ripetuti dopo il completamento di ciascun impulso. I cicli sono stati ripetuti a intervalli di 28 giorni a partire dal primo giorno del ciclo precedente. La risposta a entrambi i regimi di trattamento è stata valutata dopo 3 cicli e il successo di esito del trattamento è stata etichettata secondo la definizione operativa. I risultati della variabile quantitativa (età, punteggio PDAI medio nel gruppo A e B e durata di Pemphigus vulgaris) e variabili qualitative (genere, stato di residenza, stato del fumo, reddito mensile familiare, stato professionale e risultato di trattamento di successo) sono stati inseriti in una forma.

I dati sono stati analizzati sul pacchetto statistico per il software Social Sciences versione 22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con pemfigus vulgaris per più di un mese
  • O genere
  • Indice dell'area della malattia del pemfigo (PDAI) ≥ 15 punti
  • Età 20-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di epatite C, B o infezione da HIV
  • Storia dei disturbi del tessuto connettivo, malignità, diabete mellito, ipo/ipertiroidismo
  • Pazienti in gravidanza
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica cronica, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica e ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone Ciclofosfamide Pulse Terapia (gruppo DCP)
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo DCP ha ricevuto una terapia composta da dosi mensili di 100 mg di desametasone disciolti in 500 ml di destrosio al 5%, somministrato per via endovenosa per oltre 2 ore in 3 giorni consecutivi. Il secondo giorno sono stati aggiunti 500 mg di ciclofosfamide in infusione. Tra i cicli di trattamento, i pazienti hanno assunto 50 mg di ciclofosfamide per via orale ogni giorno. Questo regime di trattamento è continuato per 6 mesi e i risultati sono stati valutati dopo 3 cicli di trattamento.
Droga: Dexametasone cyclofosfamide Pulse Therapy
33 pazienti sono stati arruolati nel gruppo DCP. Sono stati somministrati terapia di impulso ciclofosfamide di desametasone per 6 mesi e il successo di esito del trattamento è stato valutato utilizzando i punteggi dell'indice dell'area della malattia di Pemphigus (PDAI).
Altri nomi:
  • Decadron di iniezione, terapia con impulsi citoxan
Comparatore attivo: Desametasone Azathioprine Pulse Therapy Group (Gruppo DAP)
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo DAP ha ricevuto una terapia costituita da dosi mensili di 100 mg di desametasone disciolto in 500 ml di destrosio al 5%, somministrato per via endovenosa per oltre 2 ore in 3 giorni consecutivi. La ciclofosfamide è sostituita da azathioprina orale giornaliera. Non viene data alcuna dose di bolo di azathioprina. Questo regime di trattamento è continuato per 6 mesi e i risultati sono stati valutati dopo 3 cicli di trattamento.
Droga: Dexametasone azathioprine pulse terapia
33 pazienti sono stati arruolati nel gruppo DAP. Sono stati somministrati terapia di impulsi azatioprina di desametasone per 6 mesi e il successo di esito del trattamento è stato valutato utilizzando i punteggi dell'indice dell'area della malattia di Pemphigus (PDAI).
Altri nomi:
  • Decadron iniezione, terapia con impulsi di imuran compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'area della malattia di Pemphigus (PDAI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'esito del trattamento con successo viene valutato con il punteggio dell'indice dell'area della malattia di Pemfigus (PDAI). Punteggio inferiore significa un risultato migliore
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita dermatologica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
La qualità della vita dei pazienti arruolati è stata valutata durante lo studio usando l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI). Punteggio più alto significa impatto negativo sulla qualità della vita del paziente
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
  • Cattedra di studio: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pemfigo volgare

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