Vertaamalla DCP: tä ja DAP: ta Pemphigus vulgarikselle (DCP;DAP)
Deksametasoni -syklofosfamidipulssi (DCP) -hoidon ja deksametasonin atsatiopriinipulssi (DAP) -hoito Pemphigus vulgaris -potilaiden tertiäärisen hoidon sairaalan (DCP) hoidon ja deksametasoni -atsatiopriinipulssien (DAP).
Mistä tutkimus on?
Tämä tutkimus keskittyi kahden erilaisen hoidon vertaamiseen Pemphigus vulgarikselle, joka aiheutti ihonolosuhteet, jotka aiheuttivat, kun kehon immuunijärjestelmä toimii itseään vastaan. Hoitoja olivat deksametasoni -syklofosfamidipulssi (DCP) -terapia ja deksametasoni -atsatiopriinipulssi (DAP) -hoito.
Miksi tämä tutkimus tehtiin?
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, mikä hoito, DCP tai DAP, oli tehokkaampi pemphigus vulgariksen hoidossa. Molemmat hoidot sisältävät suuriannoksiset steroidit yhdistettynä muihin lääkkeisiin, mutta ne eroavat käytetyistä erityisistä lääkkeistä.
Kuinka he tekivät tutkimuksen?
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen, jossa potilaat määritettiin satunnaisesti saamaan joko DCP- tai DAP -hoitoa. Sitten he seurasivat näitä potilaita nähdäkseen, kuinka hyvin kukin hoito toimi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuivat suostumuksensa potilaille, joilla on Pemphigus vulgaris, joka vierailee dermatologian avohoitoosastolla, Jinnah -jatko -lääketieteellisessä keskuksessa, joka täytti osallistamiskriteerit. Institutionaalisen eettisen arviointikomitean lupa otettiin ennen tutkimuksen johtamista. Pemphigus vulgariksen, väestötietojen (ikä-, sukupuolen ja oleskelun tila) kestosta otettiin lyhyt historia ja paikallisen kielen kirjallinen tietoinen suostumus (urdu) otettiin jokaiselta potilaalta. Potilaat jaettiin satunnaisesti käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoria A = deksametasonia syklofosfamidipulssi (DCP) -hoito ja b = ja deksametasoniatsiopriinipulssi (DAP) -hoito. Ryhmän A potilaat saivat kuukausittaiset 100 mg: n deksametasonia annokset 500 ml: iin 5 -prosenttista dekstroosia hitaalla laskimonsisäisellä infuusiolla 2 tunnissa 3 peräkkäisenä päivänä yhdessä 500 mg syklofosfamidia infuusiossa 2 päivänä. Pulssien välillä potilaat saivat 50 mg oraalisyklofosfamidia päivittäin. Ryhmän B potilaat, syklofosfamidi -bolusannos päivä 2 jätettynä ja päivittäinen annos 50 mg atsatiopriiniä annetaan koko pulssissa. Potilaan verenpaine, pulssi, syke tarkkailtiin 15 minuutin välein infuusiojakson aikana. Seerumin elektrolyytit ja elektrokardiografia toistettiin kunkin pulssin valmistumisen jälkeen. Syklit toistettiin 28 päivän välein edellisen syklin päivästä 1 alkaen. Vastaus molemmille hoito -ohjelmille arvioitiin 3 syklin jälkeen ja onnistunut hoidon lopputulos merkittiin operatiivisen määritelmän mukaisesti. Kvantitatiivisen muuttujan (ikä, keskimääräinen PDAI -pistemäärä ryhmässä A ja B ja Pemphigus vulgaris) ja laadulliset muuttujat (sukupuoli, asuinpaikka, tupakoinnin tila, perheen kuukausitulot, ammatillinen asema ja onnistunut hoitotulos) tehtiin muodossa.
Tietoja analysoitiin yhteiskuntatieteiden ohjelmistoversion 22 tilastollisesta paketista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Pemphigus vulgaris yli kuukauden ajan
- Kumpikin sukupuoli
- Pemphigus -taudin pinta -alan indeksi (PDAI) ≥ 15 pistettä
- Ikä 20-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti C-, B- tai HIV -infektion historia
- Sidekudoksen häiriöiden historia, pahanlaatuisuus, diabetes mellitus, hypo/hypertyreoosi
- Raskaana olevat potilaat
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, krooninen maksasairaus, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasonin syklofosfamidipulssihoitoryhmä (DCP -ryhmä)
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
DCP -ryhmä sai terapiaa, joka koostui kuukausittaisista annoksista 100 mg: n deksametasonia, joka oli liuennut 500 ml: iin 5 -prosenttista dekstroosia, jota annettiin laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana 3 peräkkäisenä päivänä.
Toisena päivänä 500 mg syklofosfamidia lisättiin infuusioon.
Hoitosyklien välillä potilaat ottivat 50 mg syklofosfamidia suun kautta joka päivä.
Tämä hoito -ohjelma jatkui 6 kuukautta, ja tuloksia arvioitiin 3 hoitosyklin jälkeen.
|
33 potilasta otettiin mukaan DCP -ryhmään.
Heille annettiin deksametasoni -syklofosfamidipulssihoito 6 kuukauden ajan ja onnistunut hoidon lopputulos arvioitiin käyttämällä PEMPHIGUS -tautipinta -alan indeksin (PDAI) pisteitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksametasonia atsatiopriinipulssiterapiaryhmä (DAP -ryhmä)
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
DAP -ryhmä sai terapiaa, joka koostui kuukausittaisista annoksista 100 mg: n deksametasonia, joka oli liuotettu 500 ml: iin 5 -prosenttista dekstroosia, jota annettiin laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana 3 peräkkäisenä päivänä.
Syklofosfamidi korvataan päivittäisellä oraalisella atsatiopriinillä.
Atsatiopriinia ei anneta bolusannosta.
Tämä hoito -ohjelma jatkui 6 kuukautta, ja tuloksia arvioitiin 3 hoitosyklin jälkeen.
|
DAP -ryhmään otettiin mukaan 33 potilasta.
Heille annettiin deksametasoni -atsatiopriinipulssiterapia 6 kuukauden ajan ja onnistunut hoidon lopputulos arvioitiin käyttämällä PEMPHIGUS -tautipinta -alan indeksin (PDAI) pisteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pemphigus -taudin alueindeksi (PDAI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Menestyvän hoidon tulos arvioidaan Pemphigus -tautipinta -alan indeksin (PDAI) pisteet.
Alempi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistuneiden potilaiden elämänlaatu arvioitiin tutkimuksen aikana käyttämällä dermatologian elämänlaatuindeksiä (DLQI).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kielteistä vaikutusta potilaan elämänlaatuun
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chryssomallis F, Dimitriades A, Chaidemenos GC, Panagiotides D, Karakatsanis G. Steroid-pulse therapy in pemphigus vulgaris long term follow-up. Int J Dermatol. 1995 Jun;34(6):438-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04450.x.
- Fernandes NC, Menezes M. Pulse therapy in pemphigus: report of 11 cases. An Bras Dermatol. 2013 Jul-Aug;88(4):672-5. doi: 10.1590/abd1806-4841.20131840.
- Hassan I, Sameem F, Masood QM, Majid I, Abdullah Z, Ahmad QM. Non Comparative Study on Various Pulse Regimens (DCP, DAP and DMP) in Pemphigus: Our Experience. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):30-4. doi: 10.4103/0019-5154.123487.
- Mustafi S, Sinha R, Hore S, Sen S, Maity S, Ghosh P. Pulse therapy: Opening new vistas in treatment of pemphigus. J Family Med Prim Care. 2019 Mar;8(3):793-798. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_114_19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Pemfigus
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Syklofosfamidi
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .