Porównanie DCP i DAP dla Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)
Porównanie udanych wyników leczenia terapii impulsów cyklofosfamidowych deksametazonu (DCP) i terapii impulsu azatiopryny (DAP) u pacjentów z Pemphigus vulgaris w szpitalu opieki wyższej, Karaczi
O co chodzi w badaniu?
Badanie to koncentrowało się na porównywaniu dwóch różnych metod leczenia Pemphigus vulgaris, stanu skóry spowodowanego, gdy układ odpornościowy ciała działa przeciwko sobie. Zabiegi to terapia impulsem cyklofosfamidowego deksametazonu (DCP) i terapia impulsem azatiopryny deksametazonu (DAP).
Dlaczego to badanie zostało przeprowadzone?
Celem badania było ustalenie, które leczenie, DCP lub DAP, było bardziej skuteczne w leczeniu Pemphigus vulgaris. Oba metody leczenia obejmują sterydy o wysokiej dawce w połączeniu z innymi lekami, ale różnią się one pod względem określonych stosowanych leków.
Jak oni przeprowadzili badanie?
Naukowcy przeprowadzili randomizowane kontrolowane badanie, w którym pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania terapii DCP lub DAP. Następnie śledzili tych pacjentów, aby zobaczyć, jak dobrze działa każde leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzgodnienie pacjentom z Pemphigus vulgaris odwiedzający Departament Dermatologii Dermatologii Jinnah, Karaczi, zostali włączeni do tego badania, który spełnił kryteria włączenia. Zezwolenie Instytucjonalnego Komitetu ds. Przeglądu Etycznego zostało przeprowadzone przed przewodnictwem badań. Krótka historia podjęto na temat czasu trwania Pemphigus vulgaris, dane demograficzne (wiek, płeć i status zamieszkania) oraz pisemną świadomą zgodę w języku lokalnym (Urdu) od każdego pacjenta. Pacjenci losowo przydzielono przy użyciu zamkniętego nieprzezroczystego otworu A = terapia cyklofosfamidu deksametazonu (DCP) oraz terapia B = i deksametazonu azatioprynowa (DAP). Pacjenci w grupie A otrzymywali comiesięczne dawki 100 mg deksametazonu rozpuszczonego w 500 ml 5% dekstrozy przez powolne wlew dożylnie w ciągu 2 godzin w 3 kolejne dni wraz z 500 mg cyklofosfamidu w infuzji w dniu 2. Pomiędzy pulsami otrzymywali 50 mg doustnego cyklosfamidu dziennie. Pacjenci w grupie B, bolusie cyklofosfamidu w dniu 2 pominięto, a codzienne dawka 50 mg azatiopryny będzie podawana w pulsach. Ciśnienie krwi pacjenta, częstość tętna, tętno monitorowano co 15 minut w okresie infuzji. Elektrolity w surowicy i elektrokardiografia powtórzono po zakończeniu każdego impulsu. Cykle powtórzono w odstępie 28 dni, zaczynając od pierwszego dnia poprzedniego cyklu. Odpowiedź na oba schematy leczenia oceniono po 3 cyklu, a pomyślny wynik leczenia oznaczono zgodnie z definicją operacyjną. Ustalenia zmiennej ilościowej (wiek, średni wynik PDAI w grupie A i B oraz czas trwania Pemphigus vulgaris) i zmiennych jakościowych (płeć, status zamieszkania, status palenia, dochód rodzinny, status zawodowy i pomyślny wynik leczenia) zostały wprowadzone w formie.
Dane analizowano na pakiecie statystycznym dla oprogramowania Social Sciences Software w wersji 22.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z Pemphigus vulgaris przez ponad miesiąc
- Albo płeć
- Wskaźnik obszaru choroby Pemphigus (PDAI) ≥ 15 punktów
- Wiek 20-60 lat
Kryteria wykluczenia:
- Historia zapalenia wątroby typu C, B lub HIV
- Historia zaburzeń tkanek łącznych, nowotworu, cukrzycy, hipo/nadczynności tarczycy
- Pacjenci w ciąży
- Historia zastoinowej niewydolności serca, przewlekłej choroby wątroby, astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i udaru mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii cyklofosfamidowej deksametazonu (grupa DCP)
Pacjenci zostali losowo przydzielani do dwóch grup.
Grupa DCP otrzymała terapię składającą się z miesięcznych dawek 100 mg deksametazonu rozpuszczonego w 500 ml 5% dekstrozy, podawanej dożylnie w ciągu 2 godzin w 3 kolejne dni.
Drugiego dnia w infuzji dodano 500 mg cyklofosfamidu.
Pomiędzy cyklami leczenia pacjenci przyjmowali 50 mg cyklofosfamidu doustnie każdego dnia.
Ten schemat leczenia trwał przez 6 miesięcy, a wyniki oceniono po 3 cyklach leczenia.
|
33 pacjentów włączono do grupy DCP.
Przez 6 miesięcy podawano im terapię pulsową cyklofosfamidu deksametazonu, a pomyślny wynik leczenia oceniono przy użyciu wyników wskaźnika obszaru choroby Pemphigus (PDAI).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon azatiopryna grupa terapii pulsowej (grupa DAP)
Pacjenci zostali losowo przydzielani do dwóch grup.
Grupa DAP otrzymała terapię składającą się z miesięcznych dawek 100 mg deksametazonu rozpuszczonego w 500 ml 5% dekstrozy, podawanej dożylnie w ciągu 2 godzin w 3 kolejne dni.
Cyklofosfamid jest zastępowany codziennym doustnym azatiopryną.
Nie podano dawki bolusa azatiopryny.
Ten schemat leczenia trwał przez 6 miesięcy, a wyniki oceniono po 3 cyklach leczenia.
|
33 pacjentów włączono do grupy DAP.
Przez 6 miesięcy podawano im terapię impulsową azatiopryną deksametazonu, a pomyślny wynik leczenia oceniono przy użyciu wyników wskaźnika obszaru choroby Pemphigus (PDAI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru choroby Pemphigus (PDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Udany wynik leczenia ocenia się za pomocą wskaźnika obszaru choroby Pemphigus (PDAI).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości życia dermatologii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jakość życia zapisanych pacjentów oceniono podczas badania przy użyciu wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI).
Wyższy wynik oznacza negatywny wpływ na jakość życia pacjenta
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Krzesło do nauki: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chryssomallis F, Dimitriades A, Chaidemenos GC, Panagiotides D, Karakatsanis G. Steroid-pulse therapy in pemphigus vulgaris long term follow-up. Int J Dermatol. 1995 Jun;34(6):438-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04450.x.
- Fernandes NC, Menezes M. Pulse therapy in pemphigus: report of 11 cases. An Bras Dermatol. 2013 Jul-Aug;88(4):672-5. doi: 10.1590/abd1806-4841.20131840.
- Hassan I, Sameem F, Masood QM, Majid I, Abdullah Z, Ahmad QM. Non Comparative Study on Various Pulse Regimens (DCP, DAP and DMP) in Pemphigus: Our Experience. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):30-4. doi: 10.4103/0019-5154.123487.
- Mustafi S, Sinha R, Hore S, Sen S, Maity S, Ghosh P. Pulse therapy: Opening new vistas in treatment of pemphigus. J Family Med Prim Care. 2019 Mar;8(3):793-798. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_114_19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Pęcherzyca
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB1101
- Cyklofosfamid
- Azatiopryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .