Pemphigus vulgaris의 DCP 및 DAP 비교 (DCP;DAP)
Karachi의 3 차 간호 병원에서 Pemphigus vulgaris 환자의 덱사메타손 사이클로 포스 파 미드 펄스 (DCP) 치료 및 덱사메타손 아자 티오 프린 펄스 (DAP) 치료의 성공적인 치료 결과 비교
연구는 무엇입니까?
이 연구는 신체의 면역계가 그 자체로 작동 할 때 발생하는 피부 상태 인 Pemphigus Vulgaris에 대한 두 가지 다른 치료법을 비교하는 데 중점을 두었습니다. 치료는 덱사메타손 시클로 포스 파 미드 펄스 (DCP) 요법 및 덱사메타손 아자 티오 프린 펄스 (DAP) 요법이었다.
이 연구가 왜 완료 되었습니까?
이 연구의 목표는 어떤 치료, DCP 또는 DAP가 Pemphigus vulgaris 치료에 더 효과적인지 결정하는 것이 었습니다. 두 치료 모두 다른 약물과 결합 된 고용량 스테로이드와 관련이 있지만 사용 된 특정 약물은 다릅니다.
그들은 어떻게 연구를 했습니까?
연구원들은 무작위 대조 시험을 수행했으며, 여기서 환자는 DCP 또는 DAP 요법을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 그런 다음이 환자들을 따라 각 치료가 얼마나 잘 작동하는지 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
Karachi의 Jinnah 우체국 의료 센터 인 외래 환자 외래 환자를 방문하는 Pemphigus Vulgaris를 참조하는 환자는 포함 기준을 충족 한이 연구에 등록했습니다. 기관 윤리 검토위원회의 허가는 연구 전도 전에 취해졌다. Pemphigus vulgaris의 기간, 인구 통계 학적 데이터 (연령, 성별 및 거주지)에 대한 간단한 역사는 각 환자로부터 현지 언어 (URDU)의 서면 동의를 받았습니다. 환자는 A = 덱사메타손 사이클로 포스 파 미드 펄스 (DCP) 요법 및 B = 및 덱사메타손 아자 티오 프린 펄스 (DAP) 요법을 사용하여 밀봉 된 불투명 한 봉투를 사용하여 무작위로 할당되었다. 그룹 A의 환자는 2 일째에 주입에서 500 mg의 사이클로 포스파 미드와 함께 3 일에 2 시간 동안 느린 정맥 주입에 의해 500 ml의 5% 덱 스트로스에 용해 된 100 mg의 덱사메타손의 월간 용량을 받았다. 2 일째에 그룹 B의 환자, 사이클로 포스 파 미드 볼 루스 용량은 생략되었고, 매일 50 mg의 아자 티오 프린이 펄스 전체에 걸쳐 제공 될 것이다. 환자의 혈압, 맥박수, 심박수는 주입 기간 동안 15 분마다 모니터링되었습니다. 각 펄스가 완료된 후 혈청 전해질 및 심전도를 반복 하였다. 사이클은 이전 사이클의 1 일부터 시작하여 28 일 간격으로 반복되었다. 두 치료 요법에 대한 반응은 3주기 후 평가되었고 성공적인 치료 결과는 운영 정의에 따라 라벨을 붙였다. 정량적 변수 (그룹 A 및 B의 연령, 평균 PDAI 점수, Pemphigus vulgaris의 기간) 및 질적 변수 (성별, 거주지, 흡연 상태, 가족 월 소득, 직업 상태 및 성공적인 치료 결과)의 결과는 형태로 입력되었습니다.
Social Sciences Software 버전 22의 통계 패키지에 대한 데이터를 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Pemphigus vulgaris 환자 1 개월 이상
- 성별
- PMPHIGUS 질병 지역 지수 (PDAI) ≥ 15 포인트
- 20-60 세
제외 기준 :
- C 형 간염, B 또는 HIV 감염의 병력
- 결합 조직 장애, 악성 종양, 당뇨병, 저혈압/갑상선 기능 항진증의 병력
- 임산부
- 울혈 성 심장 장애, 만성 간 질환, 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 뇌졸중의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 덱사메타손 사이클로 포스 파 미드 펄스 치료 그룹 (DCP 그룹)
환자는 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다.
DCP 그룹은 500 mL의 5% 덱스트로스에 용해 된 100mg의 덱사메타손의 월 용량으로 구성된 요법을 받았으며, 연속 3 일에 2 시간에 걸쳐 정맥 내 투여되었다.
둘째 날, 500 mg의 사이클로 포스 파 미드를 주입에 첨가 하였다.
치료주기 사이에, 환자는 매일 50 mg의 사이클로 포스 파 미드를 경구로 섭취했습니다.
이 처리 요법은 6 개월 동안 계속되었고, 3 개의 처리주기 후 결과를 평가 하였다.
|
33 명의 환자가 DCP 그룹에 등록되었습니다.
이들은 6 개월 동안 덱사메타손 사이클로 포스 파 미드 펄스 요법을 제공하고 PDAI (Pemphigus 질병 영역 지수) 점수를 사용하여 성공적인 치료 결과를 평가 하였다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: DEXAMETHASONE AZATHIOPRINE PULSE THERAPY GROUP (DAP Group)
환자는 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다.
DAP 그룹은 500 mL의 5% 덱스트로스에 용해 된 100mg의 덱사메타손의 월 용량으로 구성된 요법을 받았으며, 연속 3 일에 2 시간에 걸쳐 정맥 내 투여되었다.
사이클로 포스 파 미드는 매일 경구 아자 티오 프린으로 대체됩니다.
azathioprine의 볼 루스 용량은 제공되지 않습니다.
이 처리 요법은 6 개월 동안 계속되었고, 3 개의 처리주기 후 결과를 평가 하였다.
|
33 명의 환자가 DAP 그룹에 등록되었습니다.
이들은 6 개월 동안 덱사메타손 아자 티오 프린 펄스 요법을 제공하고 PDAI (Pemphigus 질병 영역 지수) 점수를 사용하여 성공적인 치료 결과를 평가 하였다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pemphigus 질병 지역 지수 (PDAI)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
|
PDAI (Pemphigus Disease Area Index) 점수로 성공적인 치료 결과가 평가됩니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다
|
기준선, 3 개월 및 6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부과 생활 품질 지수
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
|
등록 된 환자의 삶의 질은 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)를 사용하여 연구 중에 평가되었습니다.
점수가 높음 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 의미합니다.
|
기준선, 3 개월, 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
- 연구 의자: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chryssomallis F, Dimitriades A, Chaidemenos GC, Panagiotides D, Karakatsanis G. Steroid-pulse therapy in pemphigus vulgaris long term follow-up. Int J Dermatol. 1995 Jun;34(6):438-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04450.x.
- Fernandes NC, Menezes M. Pulse therapy in pemphigus: report of 11 cases. An Bras Dermatol. 2013 Jul-Aug;88(4):672-5. doi: 10.1590/abd1806-4841.20131840.
- Hassan I, Sameem F, Masood QM, Majid I, Abdullah Z, Ahmad QM. Non Comparative Study on Various Pulse Regimens (DCP, DAP and DMP) in Pemphigus: Our Experience. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):30-4. doi: 10.4103/0019-5154.123487.
- Mustafi S, Sinha R, Hore S, Sen S, Maity S, Ghosh P. Pulse therapy: Opening new vistas in treatment of pemphigus. J Family Med Prim Care. 2019 Mar;8(3):793-798. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_114_19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53727
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .