Sammenligning av DCP og DAP for Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)
Sammenligning av vellykkede behandlingsresultater av dexamethason cyclophosphamid pulse (DCP) terapi og dexametason azathioprin puls (DAP) terapi hos Pemphigus vulgaris pasienter ved et sykehus i tertiæromsorg, Karachi
Hva handler studien om?
Denne studien fokuserte på å sammenligne to forskjellige behandlinger for Pemphigus vulgaris, en hudtilstand forårsaket når kroppens immunsystem fungerer mot seg selv. Behandlingene var dexamethason cyclophosphamide puls (DCP) terapi og dexametason azathioprin puls (DAP) terapi.
Hvorfor ble denne studien gjort?
Målet med studien var å bestemme hvilken behandling, DCP eller DAP, var mer effektiv til å behandle Pemphigus vulgaris. Begge behandlingene involverer steroider med høy dose kombinert med andre medisiner, men de er forskjellige i de spesifikke medisinene som brukes.
Hvordan gjorde de studien?
Forskere gjennomførte en randomisert kontrollert studie, der pasienter tilfeldig ble tildelt å motta enten DCP- eller DAP -terapi. De fulgte deretter disse pasientene for å se hvor godt hver behandling fungerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykkende pasienter som hadde Pemphigus vulgaris som besøkte poliklinisk avdeling for dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, ble registrert i denne studien som oppfylte inkluderingskriteriene. Tillatelse fra den institusjonelle etiske gjennomgangskomiteen ble tatt før ledning av studien. Kort historie ble tatt om varigheten av Pemphigus vulgaris, demografiske data (alder, kjønn og oppholdsstatus) og skriftlig informert samtykke på lokalt språk (URDU) ble tatt fra hver pasient. Pasientene ble tilfeldig tildelt ved bruk av forseglet ugjennomsiktig konvolut med A = dexametason cyclophosphamide puls (DCP) terapi og B = og dexamethason azathioprin puls (DAP) terapi. Pasienter i gruppe A fikk månedlige doser på 100 mg dexametason oppløst i 500 ml 5% dekstrose ved langsom intravenøs infusjon i løpet av 2 timer på 3 påfølgende dager sammen med 500 mg syklofosfamid i infusjonen på dag 2. I mellom pulsene fikk pasienter 50 mg oral syklophosphosphamid. Pasienter i gruppe B, cyklofosfamidbolusdose på dag 2 utelatt, og en daglig dose på 50 mg azathioprin vil bli gitt i hele pulsen. Pasientens blodtrykk, pulsfrekvens, hjertefrekvens ble overvåket hvert 15. minutt i løpet av infusjonsperioden. Serumelektrolytter og elektrokardiografi ble gjentatt etter fullføring av hver puls. Syklusene ble gjentatt med 28-dagers intervall fra dag 1 i forrige syklus. Responsen på begge behandlingsregimer ble evaluert etter 3 syklus og vellykket behandlingsresultat ble merket som per operasjonell definisjon. Funnene av kvantitativ variabel (alder, gjennomsnittlig PDAI -poengsum i gruppe A og B, og varigheten av Pemphigus vulgaris) og kvalitative variabler (kjønn, oppholdsstatus, røykestatus, månedlig inntekt, yrkesstatus og vellykket behandlingsutfall) ble lagt inn i en form.
Data ble analysert på statistisk pakke for Social Sciences Software versjon 22.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med pemphigus vulgaris i mer enn en måned
- Enten kjønn
- Pemphigus Disease Area Index (PDAI) ≥ 15 poeng
- Alder 20-60 år
Eksklusjonskriterier:
- Historie om hepatitt C, B eller HIV -infeksjon
- Historie om bindevevsforstyrrelser, malignitet, diabetes mellitus, hypo/hypertyreose
- Gravide pasienter
- Historie med kongestiv hjertesvikt, kronisk leversykdom, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason Cyclophosphamide Pulse Therapy Group (DCP Group)
Pasientene ble tilfeldig tildelt to grupper.
DCP -gruppen fikk terapi bestående av månedlige doser på 100 mg dexametason oppløst i 500 ml 5% dekstrose, administrert intravenøst over 2 timer på 3 påfølgende dager.
Den andre dagen ble 500 mg cyklofosfamid tilsatt i infusjon.
Mellom behandlingssyklusene tok pasienter 50 mg cyklofosfamid oralt hver dag.
Dette behandlingsregimet fortsatte i 6 måneder, og resultatene ble vurdert etter 3 behandlingssykluser.
|
33 pasienter ble registrert i DCP -gruppe.
De fikk dexamethason cyclophosphamide puleterapi i 6 måneder, og vellykket behandlingsresultat ble vurdert ved bruk av Pemphigus Disease Area Index (PDAI) score.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason Azathioprine Pulse Therapy Group (DAP Group)
Pasientene ble tilfeldig tildelt to grupper.
DAP -gruppen fikk terapi bestående av månedlige doser på 100 mg dexametason oppløst i 500 ml 5% dekstrose, administrert intravenøst over 2 timer på 3 påfølgende dager.
Syklofosfamid erstattes av daglig oral azathioprin.
Ingen bolusdose av azathioprin er gitt.
Dette behandlingsregimet fortsatte i 6 måneder, og resultatene ble vurdert etter 3 behandlingssykluser.
|
33 pasienter ble registrert i DAP Group.
De fikk dexametason azathioprin pulsbehandling i 6 måneder, og vellykket behandlingsresultat ble vurdert ved bruk av Pemphigus Disease Area Index (PDAI) score.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Vellykket behandlingsresultat blir vurdert med Pemphigus Disease Area Index (PDAI) score.
Lavere poengsum betyr bedre utfall
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvaliteten til pasienter som ble påmeldt ble vurdert under studien ved bruk av Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Høyere poengsum betyr negativ innvirkning på pasientens livskvalitet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Studiestol: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chryssomallis F, Dimitriades A, Chaidemenos GC, Panagiotides D, Karakatsanis G. Steroid-pulse therapy in pemphigus vulgaris long term follow-up. Int J Dermatol. 1995 Jun;34(6):438-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04450.x.
- Fernandes NC, Menezes M. Pulse therapy in pemphigus: report of 11 cases. An Bras Dermatol. 2013 Jul-Aug;88(4):672-5. doi: 10.1590/abd1806-4841.20131840.
- Hassan I, Sameem F, Masood QM, Majid I, Abdullah Z, Ahmad QM. Non Comparative Study on Various Pulse Regimens (DCP, DAP and DMP) in Pemphigus: Our Experience. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):30-4. doi: 10.4103/0019-5154.123487.
- Mustafi S, Sinha R, Hore S, Sen S, Maity S, Ghosh P. Pulse therapy: Opening new vistas in treatment of pemphigus. J Family Med Prim Care. 2019 Mar;8(3):793-798. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_114_19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Pemphigus
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Azatioprin
Andre studie-ID-numre
- 53727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .