Comparación de DCP y DAP para Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)
Comparación de los resultados del tratamiento exitosos de la terapia con pulso de ciclofosfamida de dexametasona (DCP) y la terapia con pulso de azatioprina de dexametasona (DAP) en pacientes con pénfigo vulgar en un hospital de atención terciaria, Karachi
¿De qué se trata el estudio?
Este estudio se centró en comparar dos tratamientos diferentes para el pénfigo vulgaris, una afección de la piel causada cuando el sistema inmunitario del cuerpo funciona contra sí mismo. Los tratamientos fueron la terapia con pulso de ciclofosfamida de dexametasona (DCP) y la terapia con pulso azatioprina de dexametasona (DAP).
¿Por qué se realizó este estudio?
El objetivo del estudio fue determinar qué tratamiento, DCP o DAP, fue más efectivo para tratar el pénfigo vulgar. Ambos tratamientos involucran esteroides altas en dosis combinadas con otros medicamentos, pero difieren en los medicamentos específicos utilizados.
¿Cómo hicieron el estudio?
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio, donde los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir DCP o terapia DAP. Luego siguieron a estos pacientes para ver qué tan bien funcionó cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de consentimiento que se presentan con el Pénfigo Vulgaris que visitan el Departamento de Dermatología de Overpatient, Centro Médico de Postgrado Jinnah, Karachi, se inscribieron en este estudio que cumplieron los criterios de inclusión. El permiso del comité de revisión ética institucional se tomó antes de la conducción del estudio. Se tomó una historia breve sobre la duración del pénfigo vulgar, los datos demográficos (estado de edad, género y residencia) y el consentimiento informado por escrito en el idioma local (URDU) se tomó de cada paciente. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente mediante la terapia de pulso de ciclofosfamida (DCP) de envoltura opaca sellada y b = terapia de pulso azatioprina de dexametasona (DAP). Los pacientes en el grupo A recibieron dosis mensuales de 100 mg de dexametasona disuelta en 500 ml de dextrosa al 5% por infusión intravenosa lenta durante 2 h en 3 días consecutivos junto con 500 mg de ciclofosfamida en la infusión del día 2. En entre los pulsos, los pacientes recibieron 50 mg de ciclofosfamida oral diario. Los pacientes en el grupo B, la dosis de bolo de ciclofosfamida en el día 2 se omiten, y se administrará una dosis diaria de 50 mg de azatioprina en los pulsos. La presión arterial del paciente, la frecuencia del pulso y la frecuencia cardíaca se monitorearon cada 15 minutos durante el período de infusión. Los electrolitos séricos y la electrocardiografía se repitieron después de completar cada pulso. Los ciclos se repitieron a un intervalo de 28 días a partir del día 1 del ciclo anterior. La respuesta a ambos regímenes de tratamiento se evaluó después de 3 ciclo y el resultado exitoso del tratamiento se etiquetó según la definición operativa. Los hallazgos de la variable cuantitativa (edad, puntaje PDAI medio en el Grupo A y B, y la duración del Pénfigo vulgar) y las variables cualitativas (género, estado de residencia, estado de tabaquismo, ingresos mensuales familiares, estado ocupacional y resultado exitoso de tratamiento) se ingresó en una forma.
Los datos se analizaron en el paquete estadístico para el software de ciencias sociales versión 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pemphigus vulgaris durante más de un mes
- O género
- Índice de área de la enfermedad de pénfigo (PDAI) ≥ 15 puntos
- Edad 20-60 años
Criterios de exclusión:
- Historia de la hepatitis C, B o la infección por VIH
- Historia de los trastornos del tejido conectivo, malignidad, diabetes mellitus, hipo/hipertiroidismo
- Pacientes embarazadas
- Historia de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática crónica, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de terapia de pulso de ciclofosfamida de dexametasona (grupo DCP)
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos.
El grupo DCP recibió terapia que consistía en dosis mensuales de 100 mg de dexametasona disuelta en 500 ml de dextrosa al 5%, administradas por vía intravenosa durante 2 horas en 3 días consecutivos.
El segundo día, se agregaron 500 mg de ciclofosfamida en infusión.
Entre los ciclos de tratamiento, los pacientes tomaron 50 mg de ciclofosfamida por vía oral cada día.
Este régimen de tratamiento continuó durante 6 meses y los resultados se evaluaron después de 3 ciclos de tratamiento.
|
33 pacientes se inscribieron en el grupo DCP.
Se les dio la terapia con pulso de ciclofosfamida de dexametasona durante 6 meses y el resultado exitoso del tratamiento se evaluó mediante puntajes del índice de área de enfermedad de pénfigo (PDAI).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de terapia de pulso azatioprina de dexametasona (grupo DAP)
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos.
El grupo DAP recibió terapia que consistía en dosis mensuales de 100 mg de dexametasona disuelta en 500 ml de dextrosa al 5%, administradas por vía intravenosa durante 2 horas en 3 días consecutivos.
La ciclofosfamida se reemplaza por azatioprina oral diaria.
No se da dosis de bolo de azatioprina.
Este régimen de tratamiento continuó durante 6 meses y los resultados se evaluaron después de 3 ciclos de tratamiento.
|
33 pacientes fueron inscritos en el grupo DAP.
Se les dio la terapia con pulso azatioprina de dexametasona durante 6 meses y el resultado exitoso del tratamiento se evaluó mediante puntajes del índice de área de enfermedad de pénfigo (PDAI).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Área de la Enfermedad de la Enfermedad del Pénfigo (PDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El resultado del tratamiento exitoso se evalúa con la puntuación del índice de área de la enfermedad de pénfigo (PDAI).
La puntuación más baja significa un mejor resultado
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad de vida dermatología
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
La calidad de la vida de los pacientes inscritos se evaluó durante el estudio utilizando el índice de calidad de vida dermatología (DLQI).
Una puntuación más alta significa un impacto negativo en la calidad de vida del paciente
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Silla de estudio: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chryssomallis F, Dimitriades A, Chaidemenos GC, Panagiotides D, Karakatsanis G. Steroid-pulse therapy in pemphigus vulgaris long term follow-up. Int J Dermatol. 1995 Jun;34(6):438-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04450.x.
- Fernandes NC, Menezes M. Pulse therapy in pemphigus: report of 11 cases. An Bras Dermatol. 2013 Jul-Aug;88(4):672-5. doi: 10.1590/abd1806-4841.20131840.
- Hassan I, Sameem F, Masood QM, Majid I, Abdullah Z, Ahmad QM. Non Comparative Study on Various Pulse Regimens (DCP, DAP and DMP) in Pemphigus: Our Experience. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):30-4. doi: 10.4103/0019-5154.123487.
- Mustafi S, Sinha R, Hore S, Sen S, Maity S, Ghosh P. Pulse therapy: Opening new vistas in treatment of pemphigus. J Family Med Prim Care. 2019 Mar;8(3):793-798. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_114_19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Pénfigo
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- 53727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .