Vergelijking van DCP en DAP voor Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)
Vergelijking van succesvolle behandelingsresultaten van dexamethason cyclofosfamide puls (DCP) therapie en dexamethason azathioprine puls (DAP) therapie bij pemphigus vulgaris -patiënten in een Tertiaary Care Hospital, Karachi, Karachi, Karachi, Karachi, Karachi, Karachi, Karachi, Karachi
Waar gaat de studie over?
Deze studie was gericht op het vergelijken van twee verschillende behandelingen voor Pemphigus vulgaris, een huidconditie veroorzaakt wanneer het immuunsysteem van het lichaam tegen zichzelf werkt. De behandelingen waren dexamethason cyclofosfamide -puls (DCP) therapie en dexamethason azathioprine puls (DAP) therapie.
Waarom is deze studie gedaan?
Het doel van de studie was om te bepalen welke behandeling, DCP of DAP, effectiever was bij de behandeling van Pemphigus vulgaris. Beide behandelingen omvatten hoge dosis steroïden in combinatie met andere medicijnen, maar ze verschillen in de specifieke gebruikte medicijnen.
Hoe hebben ze de studie gedaan?
Onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit, waarbij patiënten willekeurig werden toegewezen om DCP- of DAP -therapie te ontvangen. Vervolgens volgden ze deze patiënten om te zien hoe goed elke behandeling werkte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In overeenstemming met patiënten die zich presenteren met Pemphigus vulgaris die poliklinische afdeling van dermatologie bezoeken, Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, werden ingeschreven in deze studie die voldeden aan de inclusiecriteria. Toestemming van de institutionele ethische evaluatiecommissie werd genomen voorafgaand aan de geleiding van de studie. Korte geschiedenis werd genomen over de duur van Pemphigus vulgaris, demografische gegevens (leeftijd, geslacht en verblijfstatus) en schriftelijke geïnformeerde toestemming in de lokale taal (Urdu) werd van elke patiënt genomen. Patiënten werden willekeurig toegewezen met behulp van afgedichte ondoorzichtige envelop lager A = dexamethason cyclofosfamide puls (DCP) therapie en B = en dexamethason azathioprine puls (DAP) therapie. Patiënten in groep A ontvingen maandelijkse doses van 100 mg dexamethason opgelost in 500 ml van 5% dextrose door langzame intraveneuze infusie gedurende 2 uur gedurende 3 opeenvolgende dagen samen met 500 mg cyclofosfamide in de infusie op dag 2 in de pulsen, patiënten ontvingen 50 mg orale cyclofamide dagelijks. Patiënten in groep B, cyclofosfamide -bolusdosis op dag 2 weggelaten, en een dagelijkse dosis van 50 mg azathioprine zal overal worden gegeven. De bloeddruk van de patiënt, de polsslag, de hartslag werden om de 15 minuten tijdens de infusieperiode gemonitord. Serumelektrolyten en elektrocardiografie werden herhaald na voltooiing van elke puls. De cycli werden herhaald met interval van 28 dagen vanaf dag 1 van de vorige cyclus. De respons op beide behandelingsregimes werd geëvalueerd na 3 cyclus en een succesvolle behandelingsuitkomst werd gelabeld volgens de operationele definitie. De bevindingen van de kwantitatieve variabele (leeftijd, gemiddelde PDAI -score in groep A en B en duur van Pemphigus vulgaris) en kwalitatieve variabelen (geslacht, verblijfsstatus, rookstatus, maandelijkse inkomen, beroepsstatus en succesvolle behandelingsresultaten) werd in een vorm ingevoerd.
Gegevens werden geanalyseerd op het statistische pakket voor de software -versie 22 van de sociale wetenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Pemphigus vulgaris gedurende meer dan een maand
- Ofwel geslacht
- Pemphigus Disease Area Index (PDAI) ≥ 15 punten
- Leeftijd 20-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hepatitis C, B of HIV -infectie
- Geschiedenis van bindweefselaandoeningen, maligniteit, diabetes mellitus, hypo/hyperthyreoïdie
- Zwangere patiënten
- Geschiedenis van congestief hartfalen, chronische leverziekte, astma, chronische obstructieve longziekte en beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason cyclofosfamide -pulstherapiegroep (DCP -groep)
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen.
De DCP -groep ontving therapie bestaande uit maandelijkse doses van 100 mg dexamethason opgelost in 500 ml van 5% dextrose, op 3 opeenvolgende dagen intraveneus toegediend gedurende 2 uur.
Op de tweede dag werd 500 mg cyclofosfamide toegevoegd in infusie.
Tussen behandelingscycli namen patiënten elke dag 50 mg cyclofosfamide oraal.
Dit behandelingsregime duurde 6 maanden en de resultaten werden beoordeeld na 3 behandelingscycli.
|
33 patiënten waren ingeschreven in de DCP -groep.
Ze kregen 6 maanden dexamethasoncyclofosfamide -pulstherapie en een succesvolle behandelingsresultaten werd beoordeeld met behulp van Pemphigus Disease Area Index (PDAI) -scores.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason azathioprine pulstherapiegroep (DAP -groep)
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen.
De DAP -groep ontving therapie bestaande uit maandelijkse doses van 100 mg dexamethason opgelost in 500 ml van 5% dextrose, op 3 opeenvolgende dagen intraveneus toegediend gedurende 2 uur.
Cyclofosfamide wordt vervangen door dagelijkse orale azathioprine.
Er wordt geen bolusdosis azathioprine gegeven.
Dit behandelingsregime duurde 6 maanden en de resultaten werden beoordeeld na 3 behandelingscycli.
|
33 patiënten waren ingeschreven in DAP -groep.
Ze kregen 6 maanden dexamethason azathioprine -pulstherapie en een succesvolle behandelingsuitkomst werd beoordeeld met behulp van Pemphigus Disease Area Index (PDAI) -scores.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Succesvolle behandelingsresultaten worden beoordeeld met Pemphigus Disease Area Index (PDAI) score.
Lagere score betekent een beter resultaat
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De levenskwaliteit van de ingeschreven patiënten werd beoordeeld tijdens de studie met behulp van Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Hogere score betekent een negatieve impact op de kwaliteit van leven van de patiënt
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Studie stoel: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chryssomallis F, Dimitriades A, Chaidemenos GC, Panagiotides D, Karakatsanis G. Steroid-pulse therapy in pemphigus vulgaris long term follow-up. Int J Dermatol. 1995 Jun;34(6):438-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04450.x.
- Fernandes NC, Menezes M. Pulse therapy in pemphigus: report of 11 cases. An Bras Dermatol. 2013 Jul-Aug;88(4):672-5. doi: 10.1590/abd1806-4841.20131840.
- Hassan I, Sameem F, Masood QM, Majid I, Abdullah Z, Ahmad QM. Non Comparative Study on Various Pulse Regimens (DCP, DAP and DMP) in Pemphigus: Our Experience. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):30-4. doi: 10.4103/0019-5154.123487.
- Mustafi S, Sinha R, Hore S, Sen S, Maity S, Ghosh P. Pulse therapy: Opening new vistas in treatment of pemphigus. J Family Med Prim Care. 2019 Mar;8(3):793-798. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_114_19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huidziektes
- Huidziekten, Vesiculobullair
- Pemphigus
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Dexamethason
- Dexamethasonacetaat
- BB1101
- Cyclofosfamide
- Azathioprine
Andere studie-ID-nummers
- 53727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .