Jämförelse av DCP och DAP för Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)
Jämförelse av framgångsrika behandlingsresultat av dexametasoncyklofosfamidpuls (DCP) terapi och dexametason azatioprinpuls (DAP) terapi hos Pemphigus vulgaris patienter på ett tertiärvårdssjukhus, Karachi
Vad handlar studien om?
Denna studie fokuserade på att jämföra två olika behandlingar för Pemphigus vulgaris, ett hudtillstånd orsakat när kroppens immunsystem fungerar mot sig själv. Behandlingarna var dexametasoncyklofosfamidpuls (DCP) terapi och dexametason azatioprinpuls (DAP) terapi.
Varför gjordes denna studie?
Målet med studien var att bestämma vilken behandling, DCP eller DAP, som var mer effektiv för att behandla Pemphigus vulgaris. Båda behandlingarna involverar högdos steroider i kombination med andra mediciner, men de skiljer sig åt i de specifika medicinerna som används.
Hur gjorde de studien?
Forskare genomförde en randomiserad kontrollerad studie, där patienter slumpmässigt tilldelades att få antingen DCP- eller DAP -terapi. De följde sedan dessa patienter för att se hur bra varje behandling fungerade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godkännande patienter som presenterade med Pemphigus vulgaris som besöker polikliniken för dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, registrerades i denna studie som uppfyllde inkluderingskriterierna. Tillstånd från den institutionella etiska granskningskommittén togs före studieledningen. Kort historia togs om varaktigheten av Pemphigus vulgaris, demografiska data (ålder, kön och uppehållsstatus) och skriftligt informerat samtycke på lokalt språk (urdu) togs från varje patient. Patienter tilldelades slumpmässigt med användning av tätade ogenomskinliga hölje med en = dexametasoncyklofosfamidpuls (DCP) terapi och B = och dexametason azatioprinpuls (DAP) terapi. Patienter i grupp A mottagna månatliga doser av 100 mg dexametason löst i 500 ml 5% dextros genom långsam intravenös infusion under 2 timmar på 3 dagar i följd tillsammans med 500 mg cyklofosfamid i infusionen på dag 2. Mellan pulserna fick patienterna 50 mg orala cyklofosfamid. Patienter i grupp B, cyklofosfamidbolusdos på dag 2 utelämnade och en daglig dos av 50 mg azatioprin kommer att ges i hela pulserna. Patientens blodtryck, pulsfrekvens, hjärtfrekvens övervakades var 15: e minut under infusionsperioden. Serumelektrolyter och elektrokardiografi upprepades efter slutförandet av varje puls. Cyklerna upprepades vid 28-dagars intervall från och med dag 1 i föregående cykel. Svaret på båda behandlingsregimerna utvärderades efter 3 cykel och framgångsrikt behandlingsresultat märktes enligt operativ definition. Resultaten av kvantitativ variabel (ålder, medelvärde PDAI -poäng i grupp A och B, och varaktighet av Pemphigus vulgaris) och kvalitativa variabler (kön, bostadsstatus, rökstatus, familjens månadsinkomst, yrkesstatus och framgångsrikt behandlingsresultat) infördes i en form.
Data analyserades på statistiskt paket för Social Sciences -programvaran 22.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med Pemphigus vulgaris i mer än en månad
- Antingen kön
- Pemphigus Disease Area Index (PDAI) ≥ 15 poäng
- Ålder 20-60 år
Uteslutningskriterier:
- Historik om hepatit C, B eller HIV -infektion
- Historik om bindvävssjukdomar, malignitet, diabetes mellitus, hypo/hypertyreos
- Gravida patienter
- Historia om kongestiv hjärtsvikt, kronisk leversjukdom, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexametason Cyclophoshamide Pulse Therapy Group (DCP Group)
Patienter tilldelades slumpmässigt till två grupper.
DCP -gruppen fick terapi bestående av månatliga doser av 100 mg dexametason upplöst i 500 ml 5% dextrose, administrerat intravenöst över 2 timmar på 3 dagar i rad.
Den andra dagen tillsattes 500 mg cyklofosfamid i infusion.
Mellan behandlingscykler tog patienterna 50 mg cyklofosfamid oralt varje dag.
Denna behandlingsregim fortsatte i 6 månader och resultaten bedömdes efter 3 behandlingscykler.
|
33 patienter registrerades i DCP -gruppen.
De fick dexametasoncyklofosfamidpulterapi under 6 månader och framgångsrikt behandlingsresultat bedömdes med användning av Pemphigus Disease Area Index (PDAI) poäng.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexametason Azathioprine Pulse Therapy Group (DAP Group)
Patienter tilldelades slumpmässigt till två grupper.
DAP -gruppen fick terapi bestående av månatliga doser av 100 mg dexametason upplöst i 500 ml 5% dextrose, administrerat intravenöst över 2 timmar på 3 dagar i rad.
Cyklofosfamid ersätts av daglig oral azatioprin.
Ingen bolusdos av azatioprin ges.
Denna behandlingsregim fortsatte i 6 månader och resultaten bedömdes efter 3 behandlingscykler.
|
33 patienter registrerades i DAP -gruppen.
De fick dexametason azatioprinpulterapi under 6 månader och framgångsrikt behandlingsresultat bedömdes med användning av PEMPHIGUS Disease Area Index (PDAI) poäng.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Framgångsrikt behandlingsresultat bedöms med PEMPHIGUS Disease Area Index (PDAI) poäng.
Lägre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Livskvaliteten på de inskrivna patienterna bedömdes under studien med användning av Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Högre poäng innebär negativ påverkan på patientens livskvalitet
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Studiestol: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chryssomallis F, Dimitriades A, Chaidemenos GC, Panagiotides D, Karakatsanis G. Steroid-pulse therapy in pemphigus vulgaris long term follow-up. Int J Dermatol. 1995 Jun;34(6):438-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04450.x.
- Fernandes NC, Menezes M. Pulse therapy in pemphigus: report of 11 cases. An Bras Dermatol. 2013 Jul-Aug;88(4):672-5. doi: 10.1590/abd1806-4841.20131840.
- Hassan I, Sameem F, Masood QM, Majid I, Abdullah Z, Ahmad QM. Non Comparative Study on Various Pulse Regimens (DCP, DAP and DMP) in Pemphigus: Our Experience. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):30-4. doi: 10.4103/0019-5154.123487.
- Mustafi S, Sinha R, Hore S, Sen S, Maity S, Ghosh P. Pulse therapy: Opening new vistas in treatment of pemphigus. J Family Med Prim Care. 2019 Mar;8(3):793-798. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_114_19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Vesikulobulösa
- Pemphigus
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Azatioprin
Andra studie-ID-nummer
- 53727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .