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Vergleich von DCP und DAP für Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Zainab Javed, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vergleich erfolgreicher Behandlungsergebnisse der Dexamethason -Cyclophosphamid -Puls (DCP) -Therapie und Dexamethason -Azathioprin -Puls (DAP) bei Pemphigus vulgaris -Patienten in einem Tertiärpulskrankenhaus, Karachi, Karachi, Karachi

Worum geht es in der Studie?

Diese Studie konzentrierte sich darauf, zwei verschiedene Behandlungen für Pemphigus vulgaris zu vergleichen, eine Hauterkrankung, die verursacht wird, wenn das Immunsystem des Körpers gegen sich selbst wirkt. Die Behandlungen waren Dexamethason -Cyclophosphamid -Puls -Therapie (DCP) und Dexamethason -Azathioprin -Puls (DAP).

Warum wurde diese Studie durchgeführt?

Das Ziel der Studie war es, zu bestimmen, welche Behandlung, DCP oder DAP, bei der Behandlung von Pemphigus vulgaris wirksamer war. Beide Behandlungen umfassen hochdosierte Steroide in Kombination mit anderen Medikamenten, unterscheiden sich jedoch in den spezifischen Medikamenten.

Wie haben sie die Studie gemacht?

Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, bei der Patienten zufällig entweder eine DCP- oder DAP -Therapie erhielten. Anschließend folgten sie diesen Patienten, um zu sehen, wie gut jede Behandlung funktionierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einwilligungs Patienten mit Pemphigus vulgaris, die die ambulante Abteilung für Dermatologie besuchten, Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, wurden in diese Studie aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllte. Die Erlaubnis des Institutional Ethical Review Committee wurde vor der Durchführung von Studien eingenommen. Es wurde eine kurze Anamnese über die Dauer von Pemphigus vulgaris, demografische Daten (Alter, Geschlecht und Wohnsitzstatus) erstellt und die schriftliche Einverständniserklärung in der lokalen Sprache (Urdu) von jedem Patienten entnommen. Die Patienten wurden zufällig unter Verwendung eines versiegelten und undurchsichtigen Hüllträgers A = Dexamethason -Cyclophosphamid -Puls (DCP) -Therapie und B = und Dexamethason -Azathioprin -Puls (DAP) -Therapie zugewiesen. Die Patienten in der Gruppe A erhielten monatliche Dosen von 100 mg Dexamethason in 500 ml 5% Dextrose durch langsame intravenöse Infusion über 2 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen sowie 500 mg Cyclophosphamid am Tag 2. Zwischen den Pulsen erhielten Patienten täglich 50 mg orales Cyclophosphamid. Patienten in Gruppe B, Cyclophosphamid -Bolusdosis am 2 -Tag ausgelassen und eine tägliche Dosis von 50 mg Azathioprin werden in den Pulsen verabreicht. Der Blutdruck des Patienten, die Pulsfrequenz und die Herzfrequenz wurden alle 15 Minuten während der Infusionszeit überwacht. Serumelektrolyte und Elektrokardiographie wurden nach Abschluss jedes Impulses wiederholt. Die Zyklen wurden ab Tag 1 des vorherigen Zyklus in Intervall 28 Tage wiederholt. Die Reaktion auf beide Behandlungsschemata wurde nach 3 Zyklus bewertet und ein erfolgreiches Behandlungsergebnis wurde gemäß operativer Definition gekennzeichnet. Die Ergebnisse der quantitativen Variablen (Alter, mittlerer PDAI -Score in Gruppe A und B und Dauer von Pemphigus vulgaris) und qualitativen Variablen (Geschlecht, Aufenthaltsstatus, Raucherstatus, monatliches Familieneinkommen, beruflicher Status und erfolgreiches Behandlungsergebnis) wurden in einem Formular eingegeben.

Die Daten wurden im statistischen Paket für die Social Sciences Software Version 22 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Pemphigus vulgaris seit mehr als einem Monat
  • Entweder Geschlecht
  • Pemphigus Disease Area Index (PDAI) ≥ 15 Punkte
  • Alter 20-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Hepatitis C-, B- oder HIV -Infektion
  • Vorgeschichte von Bindegewebestörungen, Malignität, Diabetes mellitus, Hypo/Hyperthyreose
  • Schwangere Patienten
  • Anamnese von Herz -Herzversagen, chronischer Lebererkrankung, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason -Cyclophosphamid -Puls -Therapiegruppe (DCP -Gruppe)
Die Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeordnet. Die DCP -Gruppe erhielt eine Therapie, die aus monatlichen Dosen von 100 mg Dexamethason bestand, die in 500 ml 5% Dextrose gelöst wurden und an drei aufeinanderfolgenden Tagen intravenös über 2 Stunden verabreicht wurden. Am zweiten Tag wurden in der Infusion 500 mg Cyclophosphamid zugesetzt. Zwischen den Behandlungszyklen nahmen die Patienten jeden Tag 50 mg Cyclophosphamid oral. Dieses Behandlungsschema dauerte 6 Monate und die Ergebnisse wurden nach 3 Behandlungszyklen bewertet.
Arzneimittel: Dexamethason -Cyclophosphamid -Puls -Therapie
33 Patienten wurden in die DCP -Gruppe aufgenommen. Sie erhielten 6 Monate lang eine Dexamethason -Cyclophosphamid -Puls -Therapie und erfolgreiches Behandlungsergebnis wurde unter Verwendung von PDAI -Werten (Pemphigus -Krankheitsbereiche Index) bewertet.
Andere Namen:
  • Injektionskadon, Cytoxan -Puls -Therapie
Aktiver Komparator: Dexamethason Azathioprin -Puls -Therapiegruppe (DAP -Gruppe)
Die Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeordnet. Die DAP -Gruppe erhielt eine Therapie, die aus monatlichen Dosen von 100 mg Dexamethason bestand, die in 500 ml 5% Dextrose gelöst wurden und an drei aufeinanderfolgenden Tagen intravenös über 2 Stunden verabreicht wurden. Cyclophosphamid wird durch tägliche orale Azathioprin ersetzt. Es wird keine Bolusdosis Azathioprin angegeben. Dieses Behandlungsschema dauerte 6 Monate und die Ergebnisse wurden nach 3 Behandlungszyklen bewertet.
Arzneimittel: Dexamethason -Azathioprin -Puls -Therapie
33 Patienten wurden in die DAP -Gruppe eingeschlossen. Sie erhielten 6 Monate lang Dexamethason -Azathioprin -Puls -Therapie und erfolgreiches Behandlungsergebnis wurde anhand der PDAI -Scores (Pemphigus -Krankheitsbereichsindex) bewertet.
Andere Namen:
  • Injektionskadon, Tablette Imuran Pulse Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Das erfolgreiche Behandlungsergebnis wird mit dem PDAI -Score (Pemphigus Disease Area Index) bewertet. Niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Lebensqualität der eingeschriebenen Patienten wurde während der Studie unter Verwendung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) bewertet. Höherer Punktzahl bedeutet negative Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
  • Studienstuhl: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dexamethason -Cyclophosphamid -Puls -Therapie

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