Comparando DCP e DAP para PEMPHIGUS vulgaris (DCP;DAP)
Comparação dos resultados bem -sucedidos do tratamento da terapia com pulso de dexametasona ciclofosfamida (DCP) e terapia de pulso de azatioprina de dexametasona (DAP) em pacientes com pênfiguus vulgaris em um hospital terciário, Karachi
Sobre o que é o estudo?
Este estudo se concentrou em comparar dois tratamentos diferentes para o pênfigo vulgar, uma condição de pele causada quando o sistema imunológico do corpo funciona contra si mesmo. Os tratamentos foram terapia com pulso de dexametasona ciclofosfamida (DCP) e terapia com pulso de azatioprina de dexametasona (DAP).
Por que este estudo foi feito?
O objetivo do estudo foi determinar qual tratamento DCP ou DAP, foi mais eficaz no tratamento de pênfigo vulgar. Ambos os tratamentos envolvem esteróides em altas doses combinados com outros medicamentos, mas diferem nos medicamentos específicos utilizados.
Como eles fizeram o estudo?
Os pesquisadores realizaram um estudo controlado randomizado, onde os pacientes foram designados aleatoriamente para receber terapia com DCP ou DAP. Eles então seguiram esses pacientes para ver como cada tratamento funcionava.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que consentiram que apresentam pênfiguus vulgaris visitando o Departamento de Dermatologia, o Centro Médico de Pós -Graduação de Jinnah, Karachi, foram matriculados neste estudo que cumpriram os critérios de inclusão. A permissão do Comitê de Revisão Ética Institucional foi obtida antes da condução do estudo. Foi tomada uma breve história sobre a duração do pênfigo vulgar, dados demográficos (idade, status de sexo e residência) e o consentimento informado por escrito no idioma local (URDU) foi retirado de cada paciente. Os pacientes foram alocados aleatoriamente usando o envelope opaco selado rolamento a = terapia com pulso de ciclofosfamida de dexametasona (DCP) e b = e terapia de pulso de azatioprina de dexametasona (DAP). Pacientes do grupo A receberam doses mensais de 100 mg de dexametasona dissolvidas em 500 ml de dextrose a 5% por lenta infusão intravenosa durante 2 h em 3 dias consecutivos, juntamente com 500 mg de ciclofosfamida no dia 2 no dia 2. Entre os pulsos, os pacientes receberam 50 mg de ciclofosfamida oral diariamente. Pacientes do grupo B, dose do bolus de ciclofosfamida no dia 2 omitidos e uma dose diária de 50 mg de azatioprina será administrada em todo os pulsos. A pressão arterial, a taxa de pulso e a frequência cardíaca do paciente foi monitorada a cada 15 minutos durante o período de infusão. Os eletrólitos séricos e a eletrocardiografia foram repetidos após a conclusão de cada pulso. Os ciclos foram repetidos no intervalo de 28 dias a partir do dia 1 do ciclo anterior. A resposta aos dois regimes de tratamento foi avaliada após 3 ciclo e o resultado bem -sucedido do tratamento foi rotulado como definição operacional. Os achados da variável quantitativa (idade, pontuação média do PDAI no grupo A e B e duração do pemfigo vulgaris) e variáveis qualitativas (gênero, status de residência, status de tabagismo, renda mensal da família, status ocupacional e resultado bem -sucedido de tratamento) foram inseridos em forma.
Os dados foram analisados no pacote estatístico do software de ciências sociais versão 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pênfigo vulgaris por mais de um mês
- Qualquer sexo
- Índice de Área da Doença de Pênfigo (PDAI) ≥ 15 pontos
- Idade de 20 a 60 anos
Critérios de exclusão:
- História da infecção por hepatite C, B ou HIV
- História de distúrbios do tecido conjuntivo, malignidade, diabetes mellitus, hipo/hipertireoidismo
- Pacientes grávidas
- História de insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática crônica, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e derrame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Pulso de Pulso de Dexametasona Ciclofosfamida (Grupo DCP)
Os pacientes foram designados aleatoriamente para dois grupos.
O grupo DCP recebeu terapia que consiste em doses mensais de 100 mg de dexametasona dissolvida em 500 ml de dextrose a 5%, administrou por via intravenosa por 2 horas em 3 dias consecutivos.
No segundo dia, 500 mg de ciclofosfamida foram adicionados na infusão.
Entre os ciclos de tratamento, os pacientes tomaram 50 mg de ciclofosfamida por via oral todos os dias.
Esse regime de tratamento continuou por 6 meses e os resultados foram avaliados após três ciclos de tratamento.
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33 pacientes foram incluídos no grupo DCP.
Eles receberam terapia com pulso de ciclofosfamida de dexametasona por 6 meses e o resultado bem -sucedido do tratamento foi avaliado usando os escores do índice da área de Pênfiguus (PDAI).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexametasona Azatioprina Pulse Terapia Grupo (Grupo DAP)
Os pacientes foram designados aleatoriamente para dois grupos.
O grupo DAP recebeu terapia que consiste em doses mensais de 100 mg de dexametasona dissolvida em 500 ml de dextrose a 5%, administrou por via intravenosa por 2 horas em 3 dias consecutivos.
A ciclofosfamida é substituída por azatioprina oral diária.
Nenhuma dose de azatioprina em bolus é dada.
Esse regime de tratamento continuou por 6 meses e os resultados foram avaliados após três ciclos de tratamento.
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33 pacientes foram incluídos no grupo DAP.
Eles receberam terapia de pulso de azatioprina de dexametasona por 6 meses e o resultado bem -sucedido do tratamento foi avaliado usando os escores do índice da área de Pênfiguus (PDAI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Área da Doença de Pênfigo (PDAI)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O resultado bem -sucedido do tratamento é avaliado com a pontuação do índice da área de PEMPHIGUS (PDAI).
Menor pontuação significa melhor resultado
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dermatology Life Quality Index
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A qualidade de vida dos pacientes inscritos foi avaliada durante o estudo usando o índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI).
Pontuação mais alta significa impacto negativo na qualidade de vida do paciente
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Cadeira de estudo: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chryssomallis F, Dimitriades A, Chaidemenos GC, Panagiotides D, Karakatsanis G. Steroid-pulse therapy in pemphigus vulgaris long term follow-up. Int J Dermatol. 1995 Jun;34(6):438-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04450.x.
- Fernandes NC, Menezes M. Pulse therapy in pemphigus: report of 11 cases. An Bras Dermatol. 2013 Jul-Aug;88(4):672-5. doi: 10.1590/abd1806-4841.20131840.
- Hassan I, Sameem F, Masood QM, Majid I, Abdullah Z, Ahmad QM. Non Comparative Study on Various Pulse Regimens (DCP, DAP and DMP) in Pemphigus: Our Experience. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):30-4. doi: 10.4103/0019-5154.123487.
- Mustafi S, Sinha R, Hore S, Sen S, Maity S, Ghosh P. Pulse therapy: Opening new vistas in treatment of pemphigus. J Family Med Prim Care. 2019 Mar;8(3):793-798. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_114_19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Pênfigo
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- 53727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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