Sammenligning af DCP og DAP for Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)
Sammenligning af vellykkede behandlingsresultater af dexamethason cyclophosphamid puls (DCP) terapi og dexamethason azathioprine puls (DAP) terapi i Pemphigus vulgaris patienter på et tertiært plejehospital, Karachi
Hvad handler undersøgelsen om?
Denne undersøgelse fokuserede på at sammenligne to forskellige behandlinger for Pemphigus vulgaris, en hudtilstand forårsaget, når kropets immunsystem fungerer imod sig selv. Behandlingerne var dexamethason cyclophosphamid puls (DCP) terapi og dexamethason azathioprin puls (DAP) terapi.
Hvorfor blev denne undersøgelse udført?
Målet med undersøgelsen var at bestemme, hvilken behandling, DCP eller DAP, var mere effektiv til behandling af Pemphigus vulgaris. Begge behandlinger involverer steroider med høj dosis kombineret med andre medicin, men de adskiller sig i de anvendte specifikke medicin.
Hvordan gjorde de undersøgelsen?
Forskere gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter tilfældigt blev tildelt til at modtage enten DCP- eller DAP -terapi. De fulgte derefter disse patienter for at se, hvor godt hver behandling fungerede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenhængende patienter, der præsenterede med Pemphigus vulgaris, der besøger ambulant afdelingen for dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, blev indskrevet i denne undersøgelse, der opfyldte inkluderingskriterierne. Tilladelse fra det institutionelle etiske gennemgangsudvalg blev taget inden ledning af studiet. Kort historie blev taget omkring varigheden af Pemphigus vulgaris, demografiske data (alder, køn og opholdsstatus) og skriftligt informeret samtykke til lokalt sprog (urdu) blev taget fra hver patient. Patienter blev tilfældigt tildelt ved anvendelse af forseglede uigennemsigtige indhylling med a = dexamethason cyclophosphamid puls (DCP) terapi og B = og dexamethason azathioprine puls (DAP) terapi. Patienter i gruppe A -modtagne månedlige doser på 100 mg dexamethason opløstes i 500 ml 5% dextrose ved langsom intravenøs infusion over 2 timer på 3 på hinanden følgende dage sammen med 500 mg cyclophosphamid i infusionen på dag 2. I mellem pulseren modtog patienter 50 mg oral cyclophosphamamid dagligt. Patienter i gruppe B, cyclophosphamid bolusdosis på dag 2 udeladt, og en daglig dosis på 50 mg azathioprin vil blive givet i hele pulserne. Patientens blodtryk, pulsfrekvens, hjerterytme blev overvåget hvert 15. minut i infusionsperioden. Serumelektrolytter og elektrokardiografi blev gentaget efter afslutningen af hver puls. Cyklusserne blev gentaget med 28-dages interval startende fra dag 1 af den forrige cyklus. Respons på begge behandlingsregimer blev evalueret efter 3 cyklus, og et vellykket behandlingsresultat blev mærket i henhold til operationel definition. Resultaterne af kvantitativ variabel (alder, gennemsnitlig PDAI -score i gruppe A og B og varigheden af Pemphigus vulgaris) og kvalitative variabler (køn, opholdsstatus, rygestatus, familie månedlig indkomst, erhvervsstatus og vellykket behandlingsresultat) blev indtastet i en form.
Data blev analyseret på statistisk pakke til Social Sciences -softwareversion 22.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med Pemphigus vulgaris i mere end en måned
- Enten køn
- Pemphigus Disease Area Index (PDAI) ≥ 15 point
- Alder 20-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hepatitis C, B eller HIV -infektion
- Historie om bindevævsforstyrrelser, malignitet, diabetes mellitus, hypo/hyperthyreoidisme
- Gravide patienter
- Historie om kongestiv hjertesvigt, kronisk leversygdom, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason Cyclophosphamid Pulse Therapy Group (DCP Group)
Patienter blev tilfældigt tildelt to grupper.
DCP -gruppen modtog terapi bestående af månedlige doser på 100 mg dexamethason opløst i 500 ml 5% dextrose, administreret intravenøst over 2 timer på 3 på hinanden følgende dage.
Den anden dag blev 500 mg cyclophosphamid tilsat i infusion.
Mellem behandlingscyklusser tog patienterne 50 mg cyclophosphamid oralt hver dag.
Denne behandlingsregime fortsatte i 6 måneder, og resultaterne blev vurderet efter 3 behandlingscyklusser.
|
33 patienter blev indskrevet i DCP -gruppen.
De fik dexamethason -cyclophosphamid -pulsterapi i 6 måneder, og et vellykket behandlingsresultat blev vurderet ved hjælp af Pemphigus Disease Area Index (PDAI) scoringer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason Azathioprine Pulse Therapy Group (DAP Group)
Patienter blev tilfældigt tildelt to grupper.
DAP -gruppen modtog terapi bestående af månedlige doser på 100 mg dexamethason opløst i 500 ml 5% dextrose, administreret intravenøst over 2 timer på 3 på hinanden følgende dage.
Cyclophosphamid erstattes af daglig oral azathioprin.
Der gives ingen bolusdosis af azathioprin.
Denne behandlingsregime fortsatte i 6 måneder, og resultaterne blev vurderet efter 3 behandlingscyklusser.
|
33 patienter blev indskrevet i DAP -gruppen.
De fik dexamethason azathioprinpulsbehandling i 6 måneder, og vellykket behandlingsresultat blev vurderet ved hjælp af Pemphigus Disease Area Index (PDAI) scoringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Succesfuld behandlingsresultat vurderes med Pemphigus Disease Area Index (PDAI) score.
Lavere score betyder bedre resultat
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvaliteten for de tilmeldte patienter blev vurderet under undersøgelsen ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Højere score betyder negativ indvirkning på patientens livskvalitet
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Studiestol: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chryssomallis F, Dimitriades A, Chaidemenos GC, Panagiotides D, Karakatsanis G. Steroid-pulse therapy in pemphigus vulgaris long term follow-up. Int J Dermatol. 1995 Jun;34(6):438-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04450.x.
- Fernandes NC, Menezes M. Pulse therapy in pemphigus: report of 11 cases. An Bras Dermatol. 2013 Jul-Aug;88(4):672-5. doi: 10.1590/abd1806-4841.20131840.
- Hassan I, Sameem F, Masood QM, Majid I, Abdullah Z, Ahmad QM. Non Comparative Study on Various Pulse Regimens (DCP, DAP and DMP) in Pemphigus: Our Experience. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):30-4. doi: 10.4103/0019-5154.123487.
- Mustafi S, Sinha R, Hore S, Sen S, Maity S, Ghosh P. Pulse therapy: Opening new vistas in treatment of pemphigus. J Family Med Prim Care. 2019 Mar;8(3):793-798. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_114_19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Pemphigus
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Cyclofosfamid
- Azathioprin
Andre undersøgelses-id-numre
- 53727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pemphigus Vulgaris
-
Chao JiIkke rekrutterer endnuPemphigus sygdom | Pemphigus Vulgaris (PV)
-
Cairo UniversityAfsluttetOral Pemphigus VulgarisEgypten
-
Hoffmann-La RocheAspreva PharmaceuticalsAfsluttetPemphigus Vulgaris (PV)Kalkun, Schweiz, Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Ukraine, Israel, Canada
-
Chao JiAfsluttetPemphigus | Pemphigus Vulgaris (PV)Kina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusForenede Stater
-
argenxAfsluttetPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusTyskland, Ungarn, Israel, Italien, Ukraine
-
argenxAfsluttetPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusForenede Stater, Australien, Bulgarien, Kina, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Japan, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
argenxAfsluttetPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusForenede Stater, Tyskland, Italien, Australien, Bulgarien, Kina, Frankrig, Georgien, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Japan, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusFrankrig
Kliniske forsøg med Dexamethason cyclophosphamid pulsbehandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og nakkepladecellekræftForenede Stater
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of LeedsMerck Sharp & Dohme LLC; Celgene; AmgenUkendt
-
Emory UniversityAfsluttetHæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkendt
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Konditionering | Myeloide tumorerKina
-
University of UlmCentre Hospitalier de Lens (Co-Sponsor)AfsluttetWaldenströms MakroglobulinæmiTyskland
-
University of VermontAfsluttetNedsat glukosetolerance | Præ-diabetes | Nedsat fastende glukoseForenede Stater
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringBurkitt lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Primært CNS lymfom | Primært mediastinalt lymfom | Non-hodgkin lymfom, B-celleDen Russiske Føderation
-
Tami D. JohnBaylor College of Medicine; The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetSeglcellesygdom | Hæmoglobin SCForenede Stater