Сравнение DCP и DAP для Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)
Сравнение успешных результатов лечения терапии дексаметазоном циклофосфамидного импульса (DCP) и терапии азатиоприновым импульсом дексаметазона (DAP) у пациентов с Pemphigus vulgaris в больнице для третичной помощи, в Карачи
О чем учится?
Это исследование было сосредоточено на сравнении двух различных методов лечения для Pemphigus vulgaris, состояния кожи, вызванного, когда иммунная система тела работает против себя. Лечение была терапия дексаметазоном циклофосфамидного импульса (DCP) и терапии азатиоприновой импульсом дексаметазона (DAP).
Почему это исследование было сделано?
Цель исследования состояла в том, чтобы определить, какое лечение, DCP или DAP, была более эффективной при лечении Pemphigus vulgaris. Обе методы лечения включают в себя высокие дозы стероидов в сочетании с другими лекарствами, но они различаются по конкретным использованным лекарствам.
Как они провели исследование?
Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, где пациенты были случайным образом распределены для получения либо DCP, либо DAP терапии. Затем они последовали за этими пациентами, чтобы увидеть, насколько хорошо работает каждое лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По мнению пациентов, присутствующих с пемфигусом, посещающим амбулаторное отделение дерматологии, в этом исследовании был зачислен критерии включения в аспирантуру Джинна, Карачи. Разрешение Комитета по этическому рассмотрению было принято до проведения обучения. Краткая история была взята в отношении продолжительности Pemphigus vulgaris, демографических данных (возраст, пол и статус проживания) и письменное информированное согласие на местном языке (урду) было взято у каждого пациента. Пациенты были случайным образом распределены с использованием герметичного непрозрачного конверта, несущего A = дексаметазон циклофосфамидный импульс (DCP) и B = и терапия азатиоприновым импульсом дексаметазона (DAP). Пациенты в группе А получали ежемесячные дозы 100 мг дексаметазона, растворяемого в 500 мл 5% декстрозы медленной внутривенной инфузией в течение 2 часов в течение 3 последовательных дней, а также 500 мг циклофосфамида в инфузии в 2 -й день. В течение пульсов пациенты ежедневно получали 50 мг циклофосфрамида. Пациенты в группе B, доза болюса циклофосфамида на 2 -й день опущена, а ежедневная доза 50 мг азатиоприна будет дана по всему импульсам. Кровяное давление пациента, частота пульса, частота сердечных сокращений контролировалась каждые 15 минут в течение периода инфузии. Сывороточные электролиты и электрокардиография повторяли после завершения каждого импульса. Циклы повторяли с 28-дневным интервалом, начиная с первого дня предыдущего цикла. Ответ на обе схемы лечения оценивали после 3 цикла, и успешный результат лечения был помечен в соответствии с оперативным определением. Результаты количественной переменной (возраст, средний показатель PDAI в группе A и B, а также продолжительность Pemphigus vulgaris) и качественные переменные (пол, статус жительства, статус курения, семейный ежемесячный доход, статус профессионального и успешного лечения) внесли в форму.
Данные были проанализированы на статистическом пакете для программного обеспечения Social Sciences версии 22.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с Pemphigus vulgaris более одного месяца
- Любой пол
- Индекс области болезни Пемфигуса (PDAI) ≥ 15 баллов
- Возраст 20-60 лет
Критерии исключения:
- История гепатита C, B или ВИЧ -инфекции
- История расстройств соединительной ткани, злокачественности, сахарный диабет, гипо/гипертиреоз
- Беременные пациенты
- История застойной сердечной недостаточности, хронического заболевания печени, астмы, хронической обструктивной болезни легких и инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексаметазон циклофосфамидная пульсная терапия (группа DCP)
Пациенты были случайным образом распределены на две группы.
Группа DCP получила терапию, состоящую из ежемесячных доз 100 мг дексаметазона, растворенного в 500 мл 5% декстрозы, вводимой внутривенно в течение 2 часов в течение 3 дней подряд.
На второй день в инфузии добавляли 500 мг циклофосфамида.
Между циклами лечения пациенты принимали 50 мг циклофосфамида перорально каждый день.
Этот режим лечения продолжался в течение 6 месяцев, и результаты оценивались после 3 циклов лечения.
|
33 пациента были зачислены в группу DCP.
Им давали дексаметазон циклофосфамидную импульсную терапию в течение 6 месяцев, и успешный результат лечения был оценен с использованием показателей индекса области болезни Пемфигуса (PDAI).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон азатиоприновая пульсная терапия (группа DAP)
Пациенты были случайным образом распределены на две группы.
Группа DAP получила терапию, состоящую из ежемесячных доз 100 мг дексаметазона, растворенного в 500 мл 5% декстрозы, вводил внутривенно в течение 2 часов в течение 3 дней подряд.
Циклофосфамид заменяется ежедневным пероральным азатиоприном.
Болюсная доза азатиоприна не дана.
Этот режим лечения продолжался в течение 6 месяцев, и результаты оценивались после 3 циклов лечения.
|
33 пациента были зачислены в группу DAP.
Им дали дексаметазон азатиоприновой импульсной терапии в течение 6 месяцев, и успешный результат лечения был оценен с использованием показателей индекса области болезни Пемфигуса (PDAI).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс области болезни Пемфигуса (PDAI)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Успешный результат лечения оценивается с помощью показателя индекса области болезни Пемфигуса (PDAI).
Более низкий балл означает лучший результат
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматология индекс качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Качество жизни зарегистрированных пациентов оценивалось во время исследования с использованием индекса качества жизни дерматологии (DLQI).
Более высокий балл означает негативное влияние на качество жизни пациента
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zainab Javed, MBBS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Учебный стул: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chryssomallis F, Dimitriades A, Chaidemenos GC, Panagiotides D, Karakatsanis G. Steroid-pulse therapy in pemphigus vulgaris long term follow-up. Int J Dermatol. 1995 Jun;34(6):438-42. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04450.x.
- Fernandes NC, Menezes M. Pulse therapy in pemphigus: report of 11 cases. An Bras Dermatol. 2013 Jul-Aug;88(4):672-5. doi: 10.1590/abd1806-4841.20131840.
- Hassan I, Sameem F, Masood QM, Majid I, Abdullah Z, Ahmad QM. Non Comparative Study on Various Pulse Regimens (DCP, DAP and DMP) in Pemphigus: Our Experience. Indian J Dermatol. 2014 Jan;59(1):30-4. doi: 10.4103/0019-5154.123487.
- Mustafi S, Sinha R, Hore S, Sen S, Maity S, Ghosh P. Pulse therapy: Opening new vistas in treatment of pemphigus. J Family Med Prim Care. 2019 Mar;8(3):793-798. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_114_19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Пузырчатка
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Циклофосфамид
- Азатиоприн
Другие идентификационные номера исследования
- 53727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .