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比较Pemphigus dufgaris的DCP和DAP (DCP;DAP)

2025年2月25日 更新者:Zainab Javed、Jinnah Postgraduate Medical Centre

比较卡拉奇三级护理医院的Pemphigus fulgaris患者中地塞米松环磷酰胺脉冲(DCP)治疗(DCP)治疗(DCP)治疗(DAP)治疗的比较

研究是什么?

这项研究的重点是比较pemphigus vulgaris的两种不同治疗方法,这是当人体免疫系统对抗自身时引起的皮肤状况。 这些治疗方法是地塞米松环磷酰胺脉冲(DCP)治疗和地塞米松氨基氨氨酸氨基酸脉冲(DAP)治疗。

为什么这项研究完成?

该研究的目的是确定哪种治疗DCP或DAP在治疗Pemphigus vulgaris方面更有效。 两种疗法都涉及大剂量类固醇与其他药物结合使用,但它们在使用的特定药物方面有所不同。

他们是如何进行研究的?

研究人员进行了一项随机对照试验,随机分配患者接受DCP或DAP治疗。 然后,他们跟随这些患者,了解每种治疗的工作效果。

研究概览

详细说明

符合符合纳入标准的这项研究,招募了与帕克鲁斯·普拉加里斯(Pemphigus ufgaris)访问皮肤病学门诊科的同意患者。 在进行研究之前,获得了机构道德审查委员会的许可。 从每个患者手中征求了有关Pemphigus dufgaris,人口统计数据(年龄,性别和居住地位)以及以当地语言(URDU)的书面知情同意书的持续时间的简短历史。 使用密封的不透明包膜A =地塞米松环磷酰胺脉冲(DCP)治疗将患者随机分配,B =以及地塞米松硫唑嘌呤脉冲(DAP)治疗。 A组中的患者每月接受100 mg的地塞米松剂量,连续3天通过缓慢的静脉输注在500 mL的5%葡萄糖中溶解在5%的葡萄糖中,以及在第2天注入的500 mg环磷酰胺。在PULSES之间,在PULSES之间,患者接受了50 mg的口服环磷酸口腔环层磷酸层。 B组的患者在第2天省略了环磷酰胺剂量,每天将在整个豆类中给予50 mg硫唑嘌呤的剂量。 在输注期间,每15分钟监测患者的血压,脉搏率,心率。 每个脉冲完成后重复血清电解质和心电图。 从上一个周期的第1天开始以28天的间隔重复周期。 3周期后评估对两种治疗方案的反应,并根据操作定义对成功的治疗结果进行标记。 定量变量(年龄,A组和B中的平均PDAI评分,Pemphigus vulgaris的平均得分)和定性变量(性别,居住状况,吸烟状况,家庭月收入,职业状况和成功治疗结果)的发现以一种形式输入。

在社会科学软件版本22的统计软件包上分析了数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • Pemphigus dulgaris患者超过一个月
  • 性别
  • Pemphigus疾病区指数(PDAI)≥15点
  • 年龄20-60岁

排除标准:

  • 肝炎,B或HIV感染的史
  • 结缔组织疾病,恶性肿瘤,糖尿病,甲状腺功能低下的病史
  • 孕妇
  • 充血性心力衰竭,慢性肝病,哮喘,慢性阻塞性肺部疾病和中风的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松环磷酰胺脉冲治疗组(DCP组)
将患者随机分配给两组。 DCP组接受了治疗,包括每月剂量的100 mg地塞米松溶解在500 mL 5%右旋糖的500毫升中,连续3天静脉内静脉内给药。 第二天,输注中添加了500 mg环磷酰胺。 在治疗周期之间,患者每天口服50毫克的环磷酰胺。 该治疗方案持续了6个月,并在3个治疗周期后评估结果。
DCP组33例患者。 他们接受了地塞米松环磷酰胺脉冲治疗6个月,并使用Pemphigus疾病区域指数(PDAI)评估成功的治疗结果。
其他名称:
  • 注射十年子,Cytoxan脉冲治疗
有源比较器:地塞米松氨基氨酸氨酸脉冲治疗组(DAP组)
将患者随机分配给两组。 DAP组接受的治疗包括每月剂量的100 mg地塞米松溶解在500毫升5%葡萄糖中,连续3天静脉内静脉内给药。 环磷酰胺被每日口服硫唑嘌呤取代。 没有给出大量的硫唑嘌呤。 该治疗方案持续了6个月,并在3个治疗周期后评估结果。
DAP组33例患者。 他们接受了地塞米松氨基氨酸脉冲治疗6个月,并使用Pemphigus疾病区域指数(PDAI)评估成功的治疗结果。
其他名称:
  • 注射十年,平板电脑Imuran脉冲治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pemphigus疾病区指数(PDAI)
大体时间:基线,3个月零6个月
通过Pemphigus疾病区域指数(PDAI)评分评估成功的治疗结果。 较低的分数意味着更好的结果
基线,3个月零6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤病学生活质量指数
大体时间:基线,3个月零6个月
在研究期间使用皮肤科生命质量指数(DLQI)评估了招募的患者的生活质量。 更高的分数意味着对患者生活质量的负面影响
基线,3个月零6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zainab Javed, MBBS、Jinnah Postgraduate Medical Centre
  • 学习椅:Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS、Jinnah Postgraduate Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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