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再発性多発性硬化症で暮らす参加者のオクレリズマブからオクレリズマブから切り替えた後のレミブリチニブの有効性と安全性に続いて、レミブリチニブによる非盲検治療が続きます

2026年8月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

多発性硬化症で生きている参加者のオクレリズマブから切り替えた後のレミブリチニブの有効性、安全性、および忍容性を比較した、ランダム化された無盲検並列群、非劣性研究

このフェーズ3B研究の目的は、オクレリズマブから切り替えた後、レミブリチニブの有効性、安全性、忍容性を評価し、複数硬化症（PLWRMS）を伴う患者において、継続的なオクレリズマブ治療と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、オクレリズマブから切り替えた後、PLWRMSの連続オクレリズマブと比較して、レミブリチニブの有効性、安全性、および忍容性データを提供するための、無作為化された、非盲検、非包括性マルチセンター、相3B研究です。

この研究は、初期コアパーツ（CP）（最大24か月の参加者あたりの最大期間）で構成され、その後、対象の参加者の拡張パート（EP）（最大24か月の期間）が続きます。

研究のコア部分の24か月の治療を完了したすべての参加者は、参加者が最大24か月間レミブリチニブで治療されるオープンラベル、単一腕、固定用量設計で拡張部分を継続する資格があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California Irvine
        • 主任研究者：
          • Michael Sy
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010-2975
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Brian Barry
        • コンタクト：
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • 募集
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • 主任研究者：
          • Alicia V Cabrera
        • コンタクト：
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Torge Rempe
        • コンタクト：
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Buse Sengul
        • コンタクト：
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • Neurology Associates PA
        • 主任研究者：
          • William David Honeycutt
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • 募集
        • Elite Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Gelasio A Baras
        • コンタクト：
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • 募集
        • Aqualane Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Matthew J Baker
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Advent Health Orlando
        • 主任研究者：
          • Anita Fletcher
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Amparo Gutierrez
        • コンタクト：
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • 主任研究者：
          • Winston Ortiz
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
        • 主任研究者：
          • John Ciotti
        • コンタクト：
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • 募集
        • Vero Beach Neurology
        • 主任研究者：
          • Stuart Shafer
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veronica Cipriani
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Hospital
        • 主任研究者：
          • Sharon Lynch
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Olney、Maryland、アメリカ、20832
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 引きこもった
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan Michael Pineda
        • コンタクト：
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • 募集
        • Neurology Center of New England PC
        • 主任研究者：
          • Salvatore Napoli
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Michigan Institute of Neurological
        • 主任研究者：
          • Martin Belkin
        • コンタクト：
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • 募集
        • Memorial HC Ins for Neuroscience
        • 主任研究者：
          • Robert Joseph Pace
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • WA Uni School Of Med
        • 主任研究者：
          • Matthew R Brier
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Carrie M Hersh
        • コンタクト：
          • Laurinda Keelen
          • 電話番号：+1 702 483 6003
          • メール：keelenl@ccf.org
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Holy Name Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mary Ann Picone
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • 募集
        • University of New Mexico
        • 主任研究者：
          • Clotilde Hainline
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bianca Weinstock-Guttman
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Velocity Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Casey Jeffreys
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Univ of Cincinnati Medical Center
        • 主任研究者：
          • Aram Zabeti
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Devon Conway
        • コンタクト：
          • Dawn Maniawski
          • 電話番号：+1 216 445 5788
          • メール：maniawd@ccf.org
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Ohio Health Research Institute
        • 主任研究者：
          • Jacqueline Nicholas
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Neurological Services West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Rice
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Premier Neurology
        • 主任研究者：
          • Mary Denise Hughes
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • 募集
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
        • 主任研究者：
          • Sibyl Wray
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Austin Regional Clinic
        • 主任研究者：
          • Diana Andino
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9034
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • John Peter Smith Hospital
        • 主任研究者：
          • Horacio Chiong-Rivero
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • 募集
        • Saturn Research Solutions LLC
        • 主任研究者：
          • Annette Okai
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0111
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Canissario
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228-1321
        • 募集
        • Center for Neurological Disorders G
        • 主任研究者：
          • Bhupendra Khatri
        • コンタクト：
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Ahmed Obeidat
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1182
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000BZL
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71122
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Chaïdári、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、ギリシャ、411 10
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、53246
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
    • Slovakia
      • Bratislava、Slovakia、スロバキア、826 06
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、Slovakia、スロバキア、917 02
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Brno、チェコ、602 00
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava、チェコ、586 01
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald、ドイツ、64711
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13885
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75940
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60120-002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202-165
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01244-030
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04076-004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt、ベルギー、3900
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
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        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • 40歳以上の男性または女性
  • 2017年マクドナルド診断基準に従ってRMSの診断
  • 定期的な臨床診療と標準用量でオクレリズマブで治療
  • 0〜6.5のEDSSスコア
  • 30日以内に神経学的に安定しています
  • 医師の判断または患者の好みに基づいてレミブルチニブに切り替えるのに適しています

主要な除外基準：

  • 改訂された2017年マクドナルド基準に従って、一次進行性多発性硬化症（PPMS）の診断
  • 臨床的に重要な中枢神経系疾患または神経障害の既往歴
  • 確認された進行性多焦点白血球脳症または神経学的症状の一貫した歴史
  • 活動的に臨床的に有意な全身性細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌感染症
  • MS以外の免疫系の活発な慢性疾患
  • 重度の心臓病またはECGの重大な所見
  • MRIスキャンを受けることができない参加者
  • オクレリズマブに関連する生命を脅かす注入または注射反応の歴史

その他の包含基準と除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レムブルチニブコア
Remibrutinib錠剤撮影口頭で撮影
薬：レミブリチニブ経口治療
毎日撮影しているレミブリチニブ錠剤
他の名前：
  • LOU064
アクティブコンパレータ：オクレリズマブコア
ラベルごとに標準用量および投与経路（i.v.またはs.c）のオクレリズマブ
薬：オクレリズマブ
オクレリズマブ600mg注入または920mg注射
実験的：レミブリチニブ拡張
Remibrutinib錠剤撮影口頭で撮影
薬：レミブリチニブ経口治療
毎日撮影しているレミブリチニブ錠剤
他の名前：
  • LOU064
実験的：レミブリチニブ拡張（コアのオクレリズマブ）
Remibrutinib錠剤撮影口頭で撮影
薬：レミブリチニブ経口治療
毎日撮影しているレミブリチニブ錠剤
他の名前：
  • LOU064

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規または拡大するT2病変_Core部品の年間レート
時間枠：24か月目までのベースライン
24ヶ月目のMRIで年間T2病変の新規/拡大の数（ベースラインと比較して）
24か月目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数（AES）および深刻な有害事象（SAE）_Core部品
時間枠：24か月目までのベースライン
有害事象は、試験中に収集されます。 臨床的に有意であると見なされる、または有害事象のプロトコル定義を満たす実験室、バイタルサイン、心電図データなどの安全性評価の調査結果は、必要に応じて有害事象または重大な有害事象として報告されます
24か月目までのベースライン
新規または拡大T2病変の年間レート
時間枠：24か月目まで48か月目
MRIの年間の新規/拡大T2病変の数
24か月目まで48か月目
有害事象の数と深刻な有害事象_extension部分
時間枠：24か月目まで48か月目
有害事象は、試験中に収集されます。 臨床的に有意であると見なされる、または有害事象のプロトコル定義を満たす実験室、バイタルサイン、心電図データなどの安全性評価の調査結果は、必要に応じて有害事象または重大な有害事象として報告されます
24か月目まで48か月目
疾患活動性の証拠がない参加者-3（NEDA-3）_core部分
時間枠：24か月目までのベースライン
疾患活動性の証拠なし（NEDA-3）の参加者は、確認されたMSの再発、6か月の確認障害進行（6MCDP）、およびMRIの新規/拡大T2病変の不在によって評価されるように、
24か月目までのベースライン
疾患活動性の証拠がない参加者-3（NEDA-3）_extension部分
時間枠：24か月目まで48か月目
疾患活動性の証拠なし（NEDA-3）の参加者は、確認されたMSの再発、6か月の確認障害進行（6MCDP）、およびMRIの新規/拡大T2病変の不在によって評価されるように、
24か月目まで48か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月23日

一次修了 (推定)

2029年7月25日

研究の完了 (推定)

2031年6月25日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064C12306
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509275-17 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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